Innovaderm Research Inc. to organizacja badań kontraktowych (CRO) specjalizująca się w dermatologii, wspierająca rozwój kliniczny od fazy I do fazy IV. Od 2000 roku firma współpracuje z organizacjami farmaceutycznymi i medycznymi w Ameryce Północnej i Europie, oferując projektowanie badań, doradztwo regulacyjne, zarządzanie projektami, rekrutację pacjentów oraz zarządzanie danymi w badaniach dermatologicznych.
Specjalista ds. prawnych umów badań klinicznych
Specjalista ds. prawnych wspiera umowy dotyczące badań klinicznych, oceny prywatności oraz dokumentację regulacyjną. Stanowisko koordynuje procesy prawne z zespołami operacji klinicznych i interesariuszami korporacyjnymi.
Opis
- Zapewnianie wsparcia prawnego i administracyjnego dla operacji związanych z badaniami klinicznymi.
- Sporządzanie, przeglądanie, koordynowanie i administrowanie umowami dotyczącymi badań klinicznych, w tym CTA, CDA, umowami z dostawcami i konsultantami, aneksami oraz dodatkowymi porozumieniami.
- Zarządzanie procesami zawierania umów oraz monitorowanie podpisów, wersji i zatwierdzeń.
- Dbanie o aktualność i dokładność baz danych umów, rejestrów oraz systemów zarządzania dokumentami.
- Wspieranie zgodności prawnej badań klinicznych, w tym dokumentacji audytowej, inspekcyjnej i due diligence.
- Prowadzenie analiz prawnych i regulacyjnych dotyczących ochrony zdrowia, badań klinicznych, ochrony danych i prawa korporacyjnego.
- Przeprowadzanie i monitorowanie ocen prywatności, DPIA oraz powiązanej dokumentacji.
- Odpowiadanie na wewnętrzne pytania dotyczące umów, polityk i procedur prawnych.
- Tworzenie, aktualizowanie i porządkowanie wzorów dokumentów prawnych, SOP, polityk oraz materiałów szkoleniowych.
- Współpraca z zespołami operacji klinicznych, finansów, zakupów, HR i jakości, zewnętrznymi kancelariami, notariuszami oraz organami regulacyjnymi.
- Ochrona poufności oraz dbanie o dokładność i zgodność z GCP, przepisami o ochronie danych i wymogami umownymi.
Wymagania
- Dyplom lub certyfikat ukończenia studiów dla paralegalów albo równoważne wykształcenie prawnicze.
- Od 3 do 5 lat doświadczenia na stanowisku paralegala lub asystenta prawnego, najlepiej w CRO, firmie farmaceutycznej, biotechnologicznej lub innym regulowanym środowisku.
- Rozpatrywane będą równoważne połączenia odpowiedniego wykształcenia i doświadczenia zawodowego.
- Bardzo dobra znajomość administracji umowami i dokumentacji prawnej.
- Znajomość operacji związanych z badaniami klinicznymi, GCP i odpowiednich ram regulacyjnych.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i duża dbałość o szczegóły.
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami w dynamicznym środowisku pracy zorientowanym na terminy.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej w języku angielskim.
- Dyskrecja i profesjonalizm w zarządzaniu poufnymi informacjami.
- Biegła obsługa pakietu Microsoft Office oraz systemów zarządzania umowami lub dokumentami.
- Legalne uprawnienie do pracy w Kanadzie.
Benefity
- Elastyczne godziny pracy
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Kompleksowy pakiet świadczeń obejmujący opiekę medyczną, stomatologiczną i okulistyczną, RRSP, urlop, dni osobiste, wirtualną opiekę medyczną, dopłaty do transportu publicznego i wydarzenia integracyjne
- Stałe możliwości nauki i rozwoju zawodowego