Az Innovaderm Research Inc. bőrgyógyászatra szakosodott szerződéses kutatási szervezet (CRO), amely az I. fázistól a IV. fázisig támogatja a klinikai fejlesztést. A vállalat 2000 óta dolgozik együtt észak-amerikai és európai gyógyszeripari, valamint egészségügyi szervezetekkel, és bőrgyógyászati kutatásokhoz vizsgálattervezést, szabályozási tanácsadást, projektmenedzsmentet, beteg-toborzást és adatkezelést biztosít.
Jogi szakértő – klinikai kutatási szerződések
Jogi szakértő, aki a klinikai kutatási szerződéseket, az adatvédelmi értékeléseket és a szabályozási dokumentációt támogatja. A jogi munkafolyamatokat a klinikai műveletekkel és a vállalati érintettekkel koordinálja.
Leírás
- Jogi és adminisztratív támogatás nyújtása a klinikai kutatási műveletekhez.
- Klinikai kutatási megállapodások, köztük CTA-k, CDA-k, beszállítói és tanácsadói szerződések, módosítások és kiegészítések elkészítése, felülvizsgálata, koordinálása és kezelése.
- A szerződéskötési folyamatok kezelése, valamint az aláírások, verziók és jóváhagyások nyomon követése.
- A szerződéses adatbázisok, nyilvántartások és dokumentumkezelő rendszerek pontosságának és naprakészségének biztosítása.
- A klinikai vizsgálatok jogi megfelelőségének támogatása, beleértve az auditokhoz, ellenőrzésekhez és átvilágításokhoz kapcsolódó nyilvántartásokat.
- Az egészségügyet, a klinikai kutatást, az adatvédelmet és a társasági jogot érintő jogi és szabályozási kérdések kutatása.
- Adatvédelmi értékelések, DPIA-k és a kapcsolódó dokumentáció elkészítése és nyomon követése.
- A szerződésekkel, szabályzatokkal és jogi eljárásokkal kapcsolatos belső kérdések megválaszolása.
- Jogi sablonok, SOP-k, szabályzatok és képzési anyagok létrehozása, felülvizsgálata és rendszerezése.
- Együttműködés a klinikai műveletek, a pénzügy, a beszerzés, a HR, a minőségirányítás, külső jogi tanácsadók, közjegyzők és szabályozó hatóságok munkatársaival.
- A bizalmas információk védelme, valamint a pontosság és a GCP-nek, az adatvédelmi jogszabályoknak és a szerződéses követelményeknek való megfelelés fenntartása.
Követelmények
- Paralegal tanulmányokból szerzett diploma vagy bizonyítvány, illetve azzal egyenértékű jogi képzettség.
- Legalább 3–5 év tapasztalat paralegalként vagy jogi asszisztensként, lehetőleg CRO-nál, gyógyszeripari, biotechnológiai vagy más szabályozott környezetben.
- A releváns oktatás és szakmai tapasztalat egyenértékű kombinációit is figyelembe vesszük.
- A szerződéskezelés és a jogi dokumentáció alapos ismerete.
- A klinikai kutatási műveletek, a GCP és az alkalmazandó szabályozási keretek ismerete.
- Kiváló szervezőkészség és kiemelkedő figyelem a részletekre.
- Versengő prioritások kezelésének képessége gyors tempójú, határidőközpontú környezetben.
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készség angol nyelven.
- Diszkréció és professzionalizmus bizalmas információk kezelése során.
- A Microsoft Office, valamint szerződés- vagy dokumentumkezelő rendszerek magabiztos használata.
- Munkavégzésre jogosító engedély Kanadában.
Juttatások
- Rugalmas munkaidő
- Határozatlan idejű, teljes munkaidős foglalkoztatás
- Átfogó juttatási csomag, amely egészségügyi, fogászati és látásjavító ellátást, RRSP-t, szabadságot, személyes napokat, virtuális egészségügyi ellátást, tömegközlekedési visszatérítéseket és közösségi programokat tartalmaz
- Folyamatos szakmai tanulási és fejlődési lehetőségek