Innovaderm Research Inc. er en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) med fokus på dermatologi som støtter klinisk utvikling fra fase I til fase IV. Siden 2000 har selskapet samarbeidet med legemiddel- og helseorganisasjoner i Nord-Amerika og Europa og levert studiedesign, regulatorisk rådgivning, prosjektledelse, rekruttering av studiedeltakere og datahåndtering innen dermatologisk forskning.
Juridisk spesialist – avtaler innen klinisk forskning
Juridisk spesialist som støtter avtaler innen klinisk forskning, personvernvurderinger og regulatorisk dokumentasjon. Rollen koordinerer juridiske arbeidsprosesser med klinisk drift og interne interessenter.
Beskrivelse
- Yte juridisk og administrativ støtte til klinisk forskningsvirksomhet.
- Utarbeide, gjennomgå, koordinere og administrere avtaler innen klinisk forskning, inkludert CTA-er, CDA-er, leverandør- og konsulentavtaler samt endringer og tillegg.
- Håndtere prosesser for kontraktsinngåelse og følge opp signaturer, versjoner og godkjenninger.
- Holde kontraktsdatabaser, oppfølgingsverktøy og dokumenthåndteringssystemer nøyaktige og oppdaterte.
- Bistå med juridisk etterlevelse for kliniske studier, inkludert dokumentasjon for revisjoner, inspeksjoner og due diligence.
- Undersøke juridiske og regulatoriske spørsmål innen helsevesen, klinisk forskning, databeskyttelse og selskapsrett.
- Gjennomføre og følge opp personvernvurderinger, DPIA-er og tilhørende dokumentasjon.
- Besvare interne spørsmål om kontrakter, retningslinjer og juridiske prosedyrer.
- Opprette, revidere og organisere juridiske maler, SOP-er, retningslinjer og opplæringsmateriell.
- Samarbeide med klinisk drift, økonomi, innkjøp, HR, kvalitet, eksterne juridiske rådgivere, notarer og regulatoriske myndigheter.
- Beskytte konfidensialitet og opprettholde nøyaktighet og etterlevelse av GCP, personvernlovgivning og kontraktskrav.
Krav
- Diplom eller sertifikat innen paralegalutdanning eller tilsvarende juridisk opplæring.
- Minst 3–5 års erfaring som paralegal eller juridisk assistent, fortrinnsvis fra en CRO, legemiddel-, bioteknologi- eller annen regulert virksomhet.
- Tilsvarende kombinasjoner av relevant utdanning og yrkeserfaring vil bli vurdert.
- God kjennskap til kontraktsadministrasjon og juridisk dokumentasjon.
- Kjennskap til klinisk forskningsdrift, GCP og gjeldende regulatoriske rammeverk.
- Svært gode organisasjonsevner og stor sans for detaljer.
- Evne til å håndtere konkurrerende prioriteringer i et hektisk og deadlineorientert miljø.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner på engelsk.
- Diskresjon og profesjonalitet ved håndtering av konfidensiell informasjon.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office samt kontrakts- eller dokumenthåndteringssystemer.
- Juridisk tillatelse til å arbeide i Canada.
Fordeler
- Fleksible arbeidstider
- Fast heltidsstilling
- Omfattende fordelspakke inkludert medisinsk behandling, tannbehandling, synsbehandling, RRSP, ferie, personlige fridager, virtuell medisinsk behandling, refusjon for kollektivtransport og sosiale aktiviteter
- Løpende muligheter for faglig læring og utvikling