Innovaderm Research Inc. е договорна изследователска организация (CRO), специализирана в дерматологията, която подпомага клиничното разработване от фаза I до фаза IV. От 2000 г. компанията работи с фармацевтични организации и организации в сферата на здравеопазването в Северна Америка и Европа, като предоставя проектиране на проучвания, регулаторни консултации, управление на проекти, набиране на пациенти и управление на данни за дерматологични изследвания.
Правен специалист – договори за клинични изследвания
Правният специалист подпомага договорите за клинични изследвания, оценките за защита на личните данни и регулаторната документация. Ролята координира правните процеси с клиничните операции и заинтересованите страни в организацията.
Описание
- Предоставяне на правна и административна подкрепа за операциите по клинични изследвания.
- Изготвяне, преглеждане, координиране и администриране на договори за клинични изследвания, включително договори с клинични центрове (CTA), споразумения за поверителност (CDA), договори с доставчици и консултанти, изменения и допълнения.
- Управление на процесите по изпълнение на договорите и проследяване на подписи, версии и одобрения.
- Поддържане на базите данни за договори, регистрите и системите за управление на документи точни и актуални.
- Съдействие за правното съответствие на клиничните изпитвания, включително записи от одити, инспекции и комплексни проверки.
- Проучване на правни и регулаторни въпроси, свързани със здравеопазването, клиничните изследвания, защитата на данните и корпоративното право.
- Извършване и проследяване на оценки на неприкосновеността на личния живот, оценки на въздействието върху защитата на данните (DPIA) и съпътстваща документация.
- Отговаряне на вътрешни въпроси относно договори, политики и правни процедури.
- Създаване, преработване и организиране на правни шаблони, стандартни оперативни процедури (SOP), политики и обучителни ресурси.
- Сътрудничество с клиничните операции, финансите, снабдяването, човешките ресурси, качеството, външни правни консултанти, нотариуси и регулаторни органи.
- Защита на поверителността и поддържане на точност и съответствие с добрата клинична практика (GCP), законите за защита на личните данни и договорните изисквания.
Изисквания
- Диплома или сертификат по параюридически науки или еквивалентно юридическо обучение.
- Най-малко 3–5 години опит като параюрист или правен асистент, за предпочитане в договорна изследователска организация (CRO), фармацевтична, биотехнологична или друга регулирана среда.
- Ще бъдат разглеждани и комбинации от подходящо образование и професионален опит.
- Задълбочени познания за администрирането на договори и правната документация.
- Познаване на операциите по клинични изследвания, добрата клинична практика (GCP) и приложимите регулаторни рамки.
- Отлични организационни умения и прецизно внимание към детайлите.
- Способност за управление на конкуриращи се приоритети в динамична среда с ориентация към сроковете.
- Отлични писмени и устни комуникационни умения на английски език.
- Дискретност и професионализъм при работа с поверителна информация.
- Владеене на Microsoft Office и системи за управление на договори или документи.
- Законно право на работа в Канада.
Придобивки
- Гъвкаво работно време
- Постоянна работа на пълен работен ден
- Комплексен пакет от придобивки, включващ медицинско, стоматологично и зрително осигуряване, RRSP, отпуск, лични дни, виртуална медицинска помощ, възстановяване на разходи за обществен транспорт и социални дейности
- Постоянни възможности за професионално обучение и развитие