Innovaderm Research Inc. ist eine auf Dermatologie spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO), die die klinische Entwicklung von Phase I bis Phase IV unterstützt. Seit 2000 arbeitet das Unternehmen mit Pharma- und Gesundheitsorganisationen in Nordamerika und Europa zusammen und bietet Studiendesign, regulatorische Beratung, Projektmanagement, Patientenrekrutierung und Datenmanagement für die dermatologische Forschung.
Rechtsspezialist – Verträge für klinische Forschung
Rechtsspezialist zur Unterstützung bei Verträgen für klinische Forschung, Datenschutzbewertungen und regulatorischer Dokumentation. Die Position koordiniert rechtliche Abläufe mit klinischen Teams und internen Unternehmensbeteiligten.
Beschreibung
- Rechtliche und administrative Unterstützung für klinische Forschungsaktivitäten leisten.
- Verträge für die klinische Forschung entwerfen, prüfen, koordinieren und verwalten, darunter CTAs, CDAs, Verträge mit Anbietern und Beratern sowie Änderungen und Nachträge.
- Vertragsabschlussprozesse verwalten und Unterschriften, Versionen und Genehmigungen überwachen.
- Vertragsdatenbanken, Übersichten und Dokumentenmanagementsysteme korrekt und aktuell halten.
- Bei der rechtlichen Compliance klinischer Studien unterstützen, einschließlich Audit-, Inspektions- und Due-Diligence-Unterlagen.
- Rechtliche und regulatorische Fragen in den Bereichen Gesundheitswesen, klinische Forschung, Datenschutz und Gesellschaftsrecht recherchieren.
- Datenschutzbewertungen, DPIAs und zugehörige Dokumentation erstellen und überwachen.
- Interne Fragen zu Verträgen, Richtlinien und rechtlichen Verfahren beantworten.
- Rechtliche Vorlagen, SOPs, Richtlinien und Schulungsunterlagen erstellen, überarbeiten und organisieren.
- Mit Clinical Operations, Finance, Procurement, HR, Quality, externen Rechtsberatern, Notaren und Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten.
- Vertraulichkeit schützen und Genauigkeit sowie die Einhaltung von GCP, Datenschutzgesetzen und vertraglichen Anforderungen sicherstellen.
Anforderungen
- Diplom oder Zertifikat im Bereich Paralegal-Ausbildung oder eine gleichwertige juristische Ausbildung.
- Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung als Paralegal oder Rechtsassistent, vorzugsweise bei einer CRO, in der Pharma- oder Biotechbranche oder in einem anderen regulierten Umfeld.
- Gleichwertige Kombinationen aus relevanter Ausbildung und Berufserfahrung werden berücksichtigt.
- Fundierte Kenntnisse in Vertragsverwaltung und rechtlicher Dokumentation.
- Vertrautheit mit klinischen Forschungsabläufen, GCP und den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen.
- Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit.
- Fähigkeit, in einem dynamischen, fristorientierten Umfeld konkurrierende Prioritäten zu bewältigen.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
- Diskretion und Professionalität im Umgang mit vertraulichen Informationen.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office sowie Vertrags- oder Dokumentenmanagementsystemen.
- Rechtliche Arbeitserlaubnis für Kanada.
Zusatzleistungen
- Flexible Arbeitszeiten
- Unbefristete Vollzeitbeschäftigung
- Umfassendes Leistungspaket einschließlich medizinischer, zahnmedizinischer und augenärztlicher Versorgung, RRSP, Urlaub, persönlicher Urlaubstage, virtueller medizinischer Versorgung, Zuschüssen für den öffentlichen Nahverkehr und sozialen Aktivitäten
- Laufende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterbildung und Entwicklung