臨床試験オペレーションマネージャー、マサチューセッツ州リモート
脳領域のプレシジョンメディシン企業 Beacon Biosignals で、臨床研究オペレーションとデバイス臨床試験を統括します。試験の実行、コンプライアンス、パフォーマンス指標、スポンサーとの関係、臨床オペレーション施策を管理します。
仕事内容
- 臨床研究オペレーションチームのオンボーディングと立ち上がりを支援する
- 戦略的優先事項を、施策の順序付け、プロセスへの投資、チームの成長を含む領域ロードマップに落とし込む
- 実現可能性評価、施設立ち上げ、登録、モニタリング、終了までの臨床オペレーションを統括する
- リスクや障害を、トレードオフと対応策を明確に示して経営陣へエスカレーションする
- 臨床オペレーションの KPI と目標を担い、Asana で進捗を追跡し、経営陣と部門横断パートナーに報告する
- 問題の分類とエスカレーションを判断し、苦情と技術的問題の判定、デバイス照合や請求に関する判断を行う
- プロセスの標準化、ツール導入、ダッシュボードやレポートの改善など、臨床オペレーション施策を主導する
- 臨床オペレーションの SOP、作業手順書、CTMS 運用を維持・改善する
- 事業開発の議論、実現可能性レビュー、治験責任医師会議に臨床オペレーションを代表して参加する
- スポンサーや CRO 仲介業者との協働関係を管理し、調整や承認が必要なエスカレーション案件では Beacon を代表する
- プロダクト、エンジニアリング、ライフサイエンス、データサイエンス、事業開発と連携し、試験を計画どおり適合性を保って進める
応募要件
- バイオテクノロジー、医療技術、製薬業界で臨床試験オペレーションの経験が 6 年以上あること
- 臨床または科学分野の学士号以上を有すること
- 採用、コーチング、パフォーマンス管理を含む、1〜2 年以上の直属部下のマネジメント経験があること
- 治験責任医師会議、スポンサー対応、施設訪問のため、最大 15% の出張に対応できること
- 立ち上げ、リクルート戦略、登録、モニタリング、データクリーニング、終了を含む臨床試験ライフサイクルを主体的に管理した経験
- GCP、FDA、およびグローバルな規制要件に関する実務知識
- SOP の作成と QMS 運用の適用経験があり、Qualio または類似システムを使用した経験
- 専用 CTMS と eTMF ツールを迅速に習得できること。特定のシステム経験は必須ではない
- CRO やベンダーの選定、日常的な監督、関係管理を支援した経験
- 優れた部門横断コミュニケーション能力
- リモート優先の分散型組織で、タイムゾーンをまたいだ非同期勤務ができること
- 必要なレベルの構造だけを加えることに重点を置いた、実践的なプロセス設計アプローチ
福利厚生
- 株式
- 有給休暇
- 充実したリモート勤務を支える非同期の働き方
- ボストン、ニューヨーク、パリの対面拠点
- リモート優先の分散型組織
