Beacon Biosignals développe des neurobiomarqueurs fondés sur l’EEG pour la médecine de précision en neurologie et en psychiatrie. Sa plateforme enregistre l’activité cérébrale en temps réel et applique l’apprentissage automatique afin d’aider les chercheurs cliniciens à évaluer la réponse aux traitements, à orienter la sélection des doses et à identifier les populations de patients pertinentes. L’entreprise travaille avec des sociétés biopharmaceutiques, des centres médicaux universitaires et des développeurs de neurotechnologies qui recherchent de meilleurs outils pour le développement de médicaments neurologiques et psychiatriques, le diagnostic et les soins.
Responsable des opérations des études cliniques, télétravail depuis le Massachusetts
Pilotez les opérations des études cliniques et les essais cliniques fondés sur des dispositifs chez Beacon Biosignals, une entreprise de médecine de précision du cerveau. Supervisez l’exécution des études, la conformité, les indicateurs de performance, les relations avec les promoteurs et les initiatives des opérations cliniques.
Description
- Accompagner l’intégration et la montée en compétence de l’équipe des opérations des études cliniques
- Transformer les priorités stratégiques en feuille de route pour le domaine, couvrant l’enchaînement des initiatives, les investissements dans les processus et la croissance de l’équipe
- Superviser les opérations cliniques lors des phases de faisabilité, de mise en place des sites, d’inclusion, de suivi et de clôture
- Faire remonter les risques et les obstacles à la direction en présentant clairement les arbitrages et les options de réponse
- Être responsable des KPI et des objectifs des opérations cliniques, suivre les progrès dans Asana et rendre compte à la direction et aux partenaires transverses
- Prendre les décisions de classification et d’escalade des problèmes, notamment pour déterminer s’il s’agit d’une réclamation ou d’un problème technique, ainsi que les décisions de rapprochement des dispositifs ou de facturation
- Piloter des initiatives des opérations cliniques telles que la standardisation des processus, le déploiement d’outils et l’amélioration des tableaux de bord ou des rapports
- Tenir à jour et améliorer les SOP, les instructions de travail et les pratiques CTMS des opérations cliniques
- Représenter les opérations cliniques lors des discussions de développement commercial, des revues de faisabilité et des réunions d’investigateurs
- Gérer les relations de travail avec les promoteurs et les intermédiaires CRO, en représentant Beacon lorsque des décisions escaladées nécessitent un alignement ou une validation
- Collaborer avec les équipes Produit, Ingénierie, Sciences de la vie, Science des données et Développement commercial afin de maintenir les essais sur la bonne voie et en conformité
Exigences
- Au moins 6 ans d’expérience en opérations d’essais cliniques dans les secteurs des biotechnologies, des technologies médicales ou de l’industrie pharmaceutique
- Diplôme universitaire ou diplôme supérieur dans une discipline clinique ou scientifique
- Au moins 1 à 2 ans d’expérience directe en management, notamment en recrutement, accompagnement et gestion de la performance
- Disponibilité pour voyager jusqu’à 15 % du temps pour des réunions d’investigateurs, des échanges avec les promoteurs et des visites de sites
- Expérience avérée de la gestion du cycle de vie des essais cliniques, notamment la mise en place, la stratégie de recrutement, l’inclusion, le suivi, le nettoyage des données et la clôture
- Bonne connaissance des BPC et des exigences réglementaires de la FDA et des exigences réglementaires internationales
- Expérience dans l’élaboration de SOP et l’application de pratiques QMS, avec Qualio ou un système similaire
- Capacité à apprendre rapidement les outils CTMS et eTMF propriétaires ; l’expérience d’un système spécifique n’est pas requise
- Expérience dans le soutien à la sélection des CRO et des fournisseurs, au suivi quotidien et à la gestion des relations
- Excellentes compétences en communication transversale
- Capacité à travailler de manière asynchrone sur plusieurs fuseaux horaires au sein d’une organisation distribuée donnant la priorité au télétravail
- Approche pragmatique de la conception des processus, visant à n’ajouter que le niveau de structure nécessaire
Avantages
- Participation au capital
- Congés payés
- Pratiques de travail asynchrones conçues pour favoriser une expérience de télétravail de qualité
- Espaces de travail en présentiel à Boston, New York et Paris
- Organisation distribuée donnant la priorité au télétravail