Beacon Biosignals kehittää EEG-pohjaisia neurobiomarkkereita neurologian ja psykiatrian täsmälääketieteeseen. Sen alusta tallentaa aivotoimintaa reaaliajassa ja hyödyntää koneoppimista auttaakseen kliinisiä tutkijoita arvioimaan hoitovastetta, valitsemaan annostusta ja tunnistamaan soveltuvia potilasryhmiä. Yritys tekee yhteistyötä biolääkeyritysten, akateemisten lääketieteellisten keskusten ja neuroteknologian kehittäjien kanssa, jotka etsivät parempia työkaluja neurologisten ja psykiatristen lääkkeiden kehittämiseen, diagnostiikkaan ja hoitoon.
Kliinisten tutkimusten operatiivinen päällikkö, Massachusetts, etätyö
Johda kliinisten tutkimusten operaatioita ja laitepohjaisia kliinisiä tutkimuksia Beacon Biosignalsilla, aivojen täsmälääketieteeseen keskittyvässä yrityksessä. Vastaa tutkimusten toteutuksesta, vaatimustenmukaisuudesta, suorituskykymittareista, toimeksiantajasuhteista ja kliinisten operaatioiden hankkeista.
Yhdysvallat
Massachusetts115 000 $ – 135 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiKliiniset toiminnotKuvaus
- Tue kliinisten tutkimusten operaatioiden tiimin perehdytystä ja tehtävään kasvamista
- Muunna strategiset painopisteet toiminta-alueen tiekartaksi, joka kattaa hankkeiden järjestyksen, prosessi-investoinnit ja tiimin kasvun
- Valvo kliinisiä operaatioita toteutettavuusarvioinneissa, tutkimuspaikkojen käynnistämisessä, rekrytoinnissa, seurannassa ja tutkimusten päättämisessä
- Eskaloi riskit ja esteet johdolle esittäen selkeät kompromissit ja toimintavaihtoehdot
- Vastaa kliinisten operaatioiden KPI-mittareista ja tavoitteista, seuraa edistymistä Asanassa ja raportoi johdolle sekä poikkitoiminnallisille kumppaneille
- Tee päätökset tapausten luokittelusta ja eskaloinnista, mukaan lukien valituksen ja teknisen ongelman erottelu sekä laitteiden täsmäytys- tai laskutuspäätökset
- Johda kliinisten operaatioiden hankkeita, kuten prosessien standardointia, työkalujen käyttöönottoa sekä koontinäyttöjen ja raportoinnin parantamista
- Ylläpidä ja kehitä kliinisten operaatioiden vakiotoimintamenettelyjä, työohjeita ja CTMS-käytäntöjä
- Edusta kliinisiä operaatioita liiketoiminnan kehittämistä koskevissa keskusteluissa, toteutettavuusarvioinneissa ja tutkijakokouksissa
- Hallinnoi työskentelysuhteita toimeksiantajien ja CRO-välittäjien kanssa sekä edusta Beacon Biosignalsia tilanteissa, joissa eskaloidut päätökset edellyttävät yhteensovittamista tai hyväksyntää
- Tee yhteistyötä tuote-, suunnittelu-, biotiede-, datatiede- ja liiketoiminnan kehitystiimien kanssa, jotta tutkimukset etenevät suunnitellusti ja vaatimustenmukaisesti
Vaatimukset
- Vähintään 6 vuoden kokemus kliinisten tutkimusten operaatioista bioteknologian, lääkinnällisten laitteiden tai lääketeollisuuden parissa
- Kandidaatin tai ylempi tutkinto kliiniseltä tai luonnontieteelliseltä alalta
- Vähintään 1–2 vuoden suora esihenkilökokemus, mukaan lukien rekrytointi, valmentaminen ja suorituksen johtaminen
- Valmius matkustaa enintään 15 % tutkijakokouksiin, toimeksiantajatapaamisiin ja tutkimuspaikkakäynneille
- Osoitettu vastuu kliinisen tutkimuksen koko elinkaaresta, mukaan lukien käynnistäminen, rekrytointistrategia, osallistujien sisäänotto, seuranta, tietojen puhdistus ja päättäminen
- GCP:n sekä FDA:n ja maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten tuntemus
- Kokemus vakiotoimintamenettelyjen laatimisesta ja QMS-käytäntöjen soveltamisesta Qualion tai vastaavan järjestelmän avulla
- Kyky oppia nopeasti omistusoikeudellisten CTMS- ja eTMF-työkalujen käyttö; tietyn järjestelmän aiempi kokemus ei ole välttämätöntä
- Kokemus CRO- ja toimittajavalinnasta, päivittäisestä valvonnasta ja suhteiden hallinnasta
- Erinomaiset poikkitoiminnallisen viestinnän taidot
- Kyky työskennellä asynkronisesti aikavyöhykkeiden yli etätyöhön perustuvassa, hajautetussa organisaatiossa
- Käytännönläheinen lähestymistapa prosessien suunnitteluun ja keskittyminen vain tarvittavan rakenteen lisäämiseen
Edut
- Osakepohjainen palkkio
- Palkallinen vapaa-aika
- Asynkroniset työkäytännöt, jotka tukevat toimivaa etätyökokemusta
- Toimistokeskittymät Bostonissa, New Yorkissa ja Pariisissa
- Etätyöhön perustuva, hajautettu organisaatio