Beacon Biosignals razvija nevrobiomarkerje na osnovi EEG za precizno medicino v nevrologiji in psihiatriji. Njena platforma beleži možgansko aktivnost v realnem času in uporablja strojno učenje, da kliničnim raziskovalcem pomaga oceniti odziv na zdravljenje, izbrati odmerek in prepoznati relevantne skupine bolnikov. Podjetje sodeluje z biofarmacevtskimi podjetji, akademskimi zdravstvenimi centri in razvijalci nevrotehnologij, ki iščejo boljša orodja za razvoj nevroloških in psihiatričnih zdravil, diagnostiko ter oskrbo.
Vodja operacij kliničnih študij, delo na daljavo v Massachusettsu
Vodi operacije kliničnih študij in klinična preskušanja z medicinskimi pripomočki v podjetju Beacon Biosignals, ki se ukvarja z natančno medicino možganov. Odgovoren je za izvedbo študij, skladnost, kazalnike uspešnosti, odnose s sponzorji in pobude kliničnih operacij.
Opis
- Podpirati uvajanje in usposabljanje ekipe za operacije kliničnih študij
- Strateške prednostne naloge pretvarjati v načrt področja, ki zajema zaporedje pobud, naložbe v procese in rast ekipe
- Nadzirati klinične operacije od ocene izvedljivosti, zagona centrov, vključevanja udeležencev in spremljanja do zaključka študije
- Vodstvu eskalirati tveganja in ovire z jasnimi kompromisi ter možnostmi odziva
- Prevzeti odgovornost za ključne kazalnike uspešnosti in cilje kliničnih operacij, spremljati napredek v Asani ter poročati vodstvu in medfunkcijskim partnerjem
- Sprejemati odločitve o razvrstitvi in eskalaciji težav, vključno z razlikovanjem med pritožbami in tehničnimi težavami ter odločitvami o usklajevanju pripomočkov ali izdajanju računov
- Voditi pobude kliničnih operacij, kot so standardizacija procesov, uvajanje orodij ter izboljšave nadzornih plošč ali poročanja
- Vzdrževati in izboljševati standardne operativne postopke, delovna navodila in prakse CTMS kliničnih operacij
- Predstavljati klinične operacije v razpravah o poslovnem razvoju, pregledih izvedljivosti in na srečanjih raziskovalcev
- Upravljati delovne odnose s sponzorji in posredniki CRO ter zastopati Beacon pri eskaliranih odločitvah, ki zahtevajo uskladitev ali odobritev
- Sodelovati z ekipami za produkt, inženiring, vede o življenju, podatkovno znanost in poslovni razvoj, da preskušanja ostanejo na pravi poti in skladna z zahtevami
Zahteve
- Vsaj 6 let izkušenj z operacijami kliničnih preskušanj v biotehnologiji, medicinski tehnologiji ali farmaciji
- Diploma prve ali višje stopnje iz klinične ali znanstvene discipline
- Vsaj 1–2 leti neposrednih izkušenj z vodenjem ljudi, vključno z zaposlovanjem, mentoriranjem in upravljanjem uspešnosti
- Pripravljenost na do 15 % potovanj zaradi srečanj raziskovalcev, sodelovanja s sponzorji in obiskov centrov
- Dokazane izkušnje z odgovornostjo za življenjski cikel kliničnega preskušanja, vključno z zagonom, strategijo pridobivanja, vključevanjem udeležencev, spremljanjem, čiščenjem podatkov in zaključkom
- Delovno poznavanje dobre klinične prakse (GCP) ter zahtev FDA in globalnih regulativnih zahtev
- Izkušnje z razvojem standardnih operativnih postopkov in uporabo praks sistema vodenja kakovosti (QMS) z orodjem Qualio ali podobnim sistemom
- Sposobnost hitrega učenja lastniških orodij CTMS in eTMF; izkušnje s konkretnim sistemom niso zahtevane
- Izkušnje pri podpori izbiri CRO-jev in dobaviteljev, vsakodnevnem nadzoru ter upravljanju odnosov
- Odlične medfunkcijske komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost asinhronega dela v različnih časovnih pasovih v organizaciji, ki deluje pretežno na daljavo in ima porazdeljene ekipe
- Praktičen pristop k oblikovanju procesov z osredotočenostjo na dodajanje le potrebne ravni strukture
Ugodnosti
- Lastniški delež
- Plačan dopust
- Asinhrone delovne prakse, zasnovane za dobro izkušnjo dela na daljavo
- Osebna središča v Bostonu, New Yorku in Parizu
- Organizacija, ki deluje pretežno na daljavo in ima porazdeljene ekipe