Beacon Biosignals розробляє нейробіомаркери на основі ЕЕГ для прецизійної медицини в неврології та психіатрії. Платформа компанії в режимі реального часу реєструє активність мозку й застосовує машинне навчання, допомагаючи клінічним дослідникам оцінювати відповідь на лікування, визначати дозування та виявляти відповідні групи пацієнтів. Компанія співпрацює з біофармацевтичними організаціями, академічними медичними центрами та розробниками нейротехнологій, яким потрібні кращі інструменти для розроблення лікарських засобів, діагностики й надання допомоги в галузі неврології та психіатрії.
Менеджер з операційної діяльності клінічних досліджень, віддалена робота в Массачусетсі
Керуйте операційною діяльністю клінічних досліджень і клінічними випробуваннями пристроїв у Beacon Biosignals — компанії у сфері прецизійної медицини мозку. Координуйте проведення досліджень, дотримання вимог, ключові показники ефективності, взаємодію зі спонсорами та ініціативи Clinical Operations.
Опис
- Підтримувати адаптацію та введення в посаду працівників команди Clinical Study Operations
- Перетворювати стратегічні пріоритети на дорожню карту напряму, що охоплює послідовність ініціатив, інвестиції в процеси та розвиток команди
- Координувати Clinical Operations на етапах оцінювання здійсненності, запуску центрів, набору учасників, моніторингу та завершення досліджень
- Ескалювати ризики й перешкоди керівництву, чітко описуючи компроміси та варіанти реагування
- Відповідати за KPI і цілі Clinical Operations, відстежувати прогрес в Asana та звітувати керівництву й кросфункціональним партнерам
- Приймати рішення щодо класифікації та ескалації проблем, зокрема визначати, чи є випадок скаргою або технічною проблемою, а також ухвалювати рішення щодо звірки пристроїв або виставлення рахунків
- Керувати ініціативами Clinical Operations, такими як стандартизація процесів, упровадження інструментів і вдосконалення дашбордів або звітності
- Підтримувати та вдосконалювати SOP, робочі інструкції й практики CTMS у Clinical Operations
- Представляти Clinical Operations в обговореннях із розвитку бізнесу, оцінюваннях здійсненності та зустрічах із дослідниками
- Керувати робочими відносинами зі спонсорами та посередниками CRO, представляючи Beacon у випадках, коли для ескальованих рішень потрібні узгодження або затвердження
- Співпрацювати з командами Product, Engineering, Life Science, Data Science і Business Development, щоб дослідження проводилися за планом і відповідали вимогам
Вимоги
- Щонайменше 6 років досвіду в операційній діяльності клінічних досліджень у біотехнологічній, медичній або фармацевтичній галузі
- Ступінь бакалавра або вищий ступінь у клінічній чи науковій галузі
- Щонайменше 1–2 роки безпосереднього досвіду управління працівниками, зокрема наймання, наставництва та управління результативністю
- Готовність подорожувати до 15% часу для участі в зустрічах із дослідниками, взаємодії зі спонсорами та відвідування дослідницьких центрів
- Підтверджений досвід ведення життєвого циклу клінічних досліджень, зокрема запуску, стратегії рекрутингу, набору учасників, моніторингу, очищення даних і завершення досліджень
- Робоче знання GCP, вимог FDA та глобальних регуляторних вимог
- Досвід розроблення SOP і застосування практик QMS із використанням Qualio або аналогічної системи
- Здатність швидко опановувати власні інструменти CTMS та eTMF; досвід роботи з конкретною системою не є обов’язковим
- Досвід підтримки вибору CRO і постачальників, щоденного нагляду за ними та управління відносинами
- Сильні навички кросфункціональної комунікації
- Здатність працювати асинхронно в різних часових поясах у розподіленій організації з пріоритетом віддаленої роботи
- Практичний підхід до проєктування процесів із фокусом на додаванні лише необхідного рівня структури
Переваги
- Опціонна винагорода
- Оплачувана відпустка
- Асинхронні робочі практики, розроблені для підтримки якісного віддаленого досвіду
- Офіси-хаби в Бостоні, Нью-Йорку та Парижі
- Розподілена організація з пріоритетом віддаленої роботи