Beacon Biosignals
Beacon Biosignals
Beacon Biosignals dezvoltă neurobiomarkeri bazați pe EEG pentru medicina de precizie în neurologie și psihiatrie. Platforma sa înregistrează activitatea cerebrală în timp real și utilizează învățarea automată pentru a-i ajuta pe cercetătorii clinici să evalueze răspunsul la tratament, să stabilească dozele și să identifice populațiile relevante de pacienți. Compania colaborează cu firme biofarmaceutice, centre medicale universitare și dezvoltatori de neurotehnologie care caută instrumente mai bune pentru dezvoltarea, diagnosticarea și îngrijirea asociate medicamentelor neurologice și psihiatrice.

Manager Operațiuni Studii Clinice, Lucru la Distanță din Massachusetts

Coordonează operațiunile studiilor clinice și studiile clinice bazate pe dispozitive la Beacon Biosignals, o companie de medicină de precizie pentru creier. Supervizează execuția studiilor, conformitatea, indicatorii de performanță, relațiile cu sponsorii și inițiativele de operațiuni clinice.

Descriere

  • Sprijinirea integrării și acomodării echipei de Operațiuni pentru Studii Clinice
  • Transformarea priorităților strategice într-o foaie de parcurs pentru aria de activitate, care să acopere secvențierea inițiativelor, investițiile în procese și dezvoltarea echipei
  • Supervizarea operațiunilor clinice de la evaluarea fezabilității, inițierea centrelor și recrutarea participanților până la monitorizare și închidere
  • Escaladarea riscurilor și blocajelor către conducere, cu compromisuri clare și opțiuni de răspuns
  • Asumarea KPI-urilor și obiectivelor Operațiunilor Clinice, urmărirea progresului în Asana și raportarea către conducere și partenerii interfuncționali
  • Luarea deciziilor privind clasificarea și escaladarea problemelor, inclusiv diferențierea dintre reclamații și probleme tehnice și deciziile privind reconcilierea dispozitivelor sau facturarea
  • Coordonarea inițiativelor de Operațiuni Clinice, precum standardizarea proceselor, implementarea instrumentelor și îmbunătățirea tablourilor de bord sau a rapoartelor
  • Menținerea și îmbunătățirea procedurilor operaționale standard, a instrucțiunilor de lucru și a practicilor CTMS pentru Operațiuni Clinice
  • Reprezentarea Operațiunilor Clinice în discuții de dezvoltare a afacerii, evaluări de fezabilitate și întâlniri ale investigatorilor
  • Gestionarea relațiilor de lucru cu sponsorii și intermediarii CRO, reprezentând Beacon atunci când deciziile escaladate necesită aliniere sau aprobare
  • Colaborarea cu echipele de Produs, Inginerie, Științele Vieții, Știința Datelor și Dezvoltarea Afacerii pentru menținerea studiilor pe direcția corectă și conforme

Cerințe

  • Cel puțin 6 ani de experiență în operațiunile studiilor clinice în biotehnologie, medtech sau industria farmaceutică
  • Diplomă de licență sau diplomă avansată într-un domeniu clinic sau științific
  • Cel puțin 1–2 ani de experiență directă în managementul oamenilor, inclusiv recrutare, coaching și managementul performanței
  • Disponibilitate pentru călătorii de până la 15% pentru întâlniri ale investigatorilor, interacțiuni cu sponsorii și vizite la centre
  • Experiență demonstrată în gestionarea ciclului de viață al studiilor clinice, inclusiv inițiere, strategie de recrutare, înrolare, monitorizare, curățarea datelor și închidere
  • Cunoștințe practice despre GCP și cerințele FDA și cerințele globale de reglementare
  • Experiență în elaborarea procedurilor operaționale standard și aplicarea practicilor QMS, folosind Qualio sau un sistem similar
  • Capacitatea de a învăța rapid instrumente CTMS și eTMF proprietare; experiența cu un anumit sistem nu este necesară
  • Experiență în sprijinirea selecției CRO-urilor și furnizorilor, a supravegherii zilnice și a gestionării relațiilor
  • Abilități excelente de comunicare interfuncțională
  • Capacitatea de a lucra asincron în fusuri orare diferite într-o organizație distribuită, cu prioritate pentru lucrul la distanță
  • Abordare practică a proiectării proceselor, concentrată pe adăugarea nivelului de structură strict necesar

Beneficii

  • Participație la capital
  • Concediu plătit
  • Practici de lucru asincrone concepute pentru a susține o experiență solidă de lucru la distanță
  • Huburi cu prezență fizică în Boston, New York și Paris
  • Organizație distribuită, cu prioritate pentru lucrul la distanță

Locuri de muncă similare