임상시험 운영 관리자, 매사추세츠 원격 근무
뇌 정밀의료 기업 Beacon Biosignals에서 임상 연구 운영과 기기 기반 임상시험을 총괄합니다. 연구 수행, 규정 준수, 성과 지표, 스폰서 관계 및 임상 운영 이니셔티브를 관리합니다.
설명
- 임상 연구 운영팀의 온보딩과 초기 정착을 지원합니다
- 전략적 우선순위를 이니셔티브 순서, 프로세스 투자 및 팀 성장을 포함한 영역 로드맵으로 전환합니다
- 타당성 평가, 기관 개시, 등록, 모니터링 및 종료까지 임상 운영을 총괄합니다
- 위험과 장애물을 명확한 트레이드오프 및 대응 방안과 함께 리더십에 에스컬레이션합니다
- 임상 운영 KPI와 목표를 책임지고 Asana에서 진행 상황을 추적하며 리더십 및 여러 기능의 파트너에게 보고합니다
- 불만과 기술적 문제의 구분, 기기 대조 또는 청구 관련 결정을 포함해 이슈 분류 및 에스컬레이션을 결정합니다
- 프로세스 표준화, 도구 도입, 대시보드 또는 보고서 개선과 같은 임상 운영 이니셔티브를 주도합니다
- 임상 운영 SOP, 작업 지침 및 CTMS 관행을 유지하고 개선합니다
- 사업 개발 논의, 타당성 검토 및 연구자 회의에서 임상 운영을 대표합니다
- 스폰서 및 CRO 중개기관과의 업무 관계를 관리하고, 조정 또는 승인이 필요한 에스컬레이션 의사결정에서 Beacon을 대표합니다
- 제품, 엔지니어링, 생명과학, 데이터 과학 및 사업 개발팀과 협력해 임상시험이 계획대로 진행되고 규정을 준수하도록 합니다
지원 자격
- 바이오테크, 의료기술 또는 제약 업계에서 임상시험 운영 경력 6년 이상
- 임상 또는 과학 분야의 학사 학위 또는 상위 학위
- 채용, 코칭 및 성과 관리를 포함한 직접적인 인력 관리 경험 1~2년 이상
- 연구자 회의, 스폰서 협업 및 기관 방문을 위해 최대 15% 출장할 수 있어야 합니다
- 시험 개시, 모집 전략, 등록, 모니터링, 데이터 정제 및 종료를 포함한 임상시험 전 주기를 주도한 경험
- GCP와 FDA 및 글로벌 규제 요건에 대한 실무 지식
- SOP 개발 및 QMS 관행 적용 경험과 Qualio 또는 유사 시스템 사용 경험
- 전용 CTMS 및 eTMF 도구를 빠르게 학습할 수 있어야 하며 특정 시스템 경험은 필수가 아닙니다
- CRO 및 공급업체 선정, 일상적인 감독 및 관계 관리를 지원한 경험
- 뛰어난 여러 기능 간 커뮤니케이션 능력
- 원격 우선의 분산형 조직에서 시간대를 넘어 비동기적으로 근무할 수 있어야 합니다
- 필요한 수준의 구조만 추가하는 데 중점을 둔 실용적인 프로세스 설계 방식
복리후생
- 지분
- 유급 휴가
- 원격 근무 경험을 지원하도록 설계된 비동기 업무 방식
- 보스턴, 뉴욕 및 파리에 마련된 대면 거점
- 원격 우선의 분산형 조직