Beacon Biosignals opracowuje neurobiomarkery oparte na EEG na potrzeby medycyny precyzyjnej w neurologii i psychiatrii. Platforma firmy rejestruje aktywność mózgu w czasie rzeczywistym i wykorzystuje uczenie maszynowe, pomagając badaczom klinicznym oceniać odpowiedź na leczenie, dobierać dawki oraz identyfikować właściwe populacje pacjentów. Firma współpracuje z przedsiębiorstwami biofarmaceutycznymi, akademickimi ośrodkami medycznymi i twórcami neurotechnologii, którzy poszukują lepszych narzędzi do opracowywania leków neurologicznych i psychiatrycznych, diagnostyki oraz opieki nad pacjentami.
Menedżer operacji badań klinicznych, praca zdalna w Massachusetts
Kieruj operacjami badań klinicznych i badaniami klinicznymi z wykorzystaniem urządzeń w Beacon Biosignals — firmie zajmującej się medycyną precyzyjną mózgu. Nadzoruj realizację badań, zgodność z wymaganiami, wskaźniki efektywności, relacje ze sponsorami oraz inicjatywy Clinical Operations.
Opis
- Wspierać wdrażanie i osiąganie pełnej efektywności przez zespół Clinical Study Operations
- Przekładać strategiczne priorytety na mapę drogową obszaru obejmującą kolejność inicjatyw, inwestycje w procesy i rozwój zespołu
- Nadzorować Clinical Operations na etapach oceny wykonalności, uruchamiania ośrodków, rekrutacji uczestników, monitorowania i zamknięcia badania
- Eskalować ryzyka i przeszkody do kierownictwa, jasno przedstawiając kompromisy i opcje reakcji
- Odpowiadać za KPI i cele Clinical Operations, śledzić postępy w Asanie oraz raportować kierownictwu i partnerom międzyfunkcyjnym
- Podejmować decyzje dotyczące klasyfikacji i eskalacji problemów, w tym rozstrzygać, czy dana sprawa jest reklamacją czy problemem technicznym, oraz decydować o uzgadnianiu urządzeń lub fakturowaniu
- Prowadzić inicjatywy Clinical Operations, takie jak standaryzacja procesów, wdrażanie narzędzi oraz usprawnianie pulpitów nawigacyjnych lub raportowania
- Utrzymywać i doskonalić SOP, instrukcje robocze i praktyki CTMS w Clinical Operations
- Reprezentować Clinical Operations podczas rozmów dotyczących rozwoju biznesu, ocen wykonalności i spotkań z badaczami
- Zarządzać relacjami roboczymi ze sponsorami i pośrednikami CRO, reprezentując Beacon w sytuacjach, gdy eskalowane decyzje wymagają uzgodnienia lub zatwierdzenia
- Współpracować z zespołami Product, Engineering, Life Science, Data Science i Business Development, aby badania przebiegały zgodnie z planem i wymaganiami
Wymagania
- Co najmniej 6 lat doświadczenia w operacjach badań klinicznych w branży biotechnologicznej, medycznej lub farmaceutycznej
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie klinicznej lub naukowej
- Co najmniej 1–2 lata bezpośredniego doświadczenia w zarządzaniu ludźmi, w tym w rekrutacji, coachingu i zarządzaniu wynikami pracy
- Gotowość do podróży do 15% czasu w związku ze spotkaniami z badaczami, kontaktami ze sponsorami i wizytami w ośrodkach
- Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu cyklu życia badania klinicznego, w tym uruchamianiu, strategii rekrutacji, naborze uczestników, monitorowaniu, czyszczeniu danych i zamknięciu badania
- Praktyczna znajomość GCP, wymagań FDA oraz globalnych wymagań regulacyjnych
- Doświadczenie w opracowywaniu SOP i stosowaniu praktyk QMS z wykorzystaniem Qualio lub podobnego systemu
- Umiejętność szybkiego opanowania własnościowych narzędzi CTMS i eTMF; doświadczenie z konkretnym systemem nie jest wymagane
- Doświadczenie we wspieraniu wyboru CRO i dostawców, bieżącym nadzorze oraz zarządzaniu relacjami
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji międzyfunkcyjnej
- Umiejętność asynchronicznej pracy w różnych strefach czasowych w rozproszonej organizacji z przewagą pracy zdalnej
- Praktyczne podejście do projektowania procesów, skupione na wprowadzaniu tylko niezbędnego poziomu struktury
Benefity
- Udziały w spółce
- Płatny urlop
- Asynchroniczne praktyki pracy wspierające wysoką jakość pracy zdalnej
- Biura węzłowe w Bostonie, Nowym Jorku i Paryżu
- Rozproszona organizacja z przewagą pracy zdalnej