Beacon Biosignals พัฒนาไบโอมาร์กเกอร์ทางประสาทวิทยาที่อาศัยสัญญาณ EEG เพื่อสนับสนุนการแพทย์แม่นยำในสาขาประสาทวิทยาและจิตเวชศาสตร์ แพลตฟอร์มของบริษัทบันทึกกิจกรรมของสมองแบบเรียลไทม์และประยุกต์ใช้แมชชีนเลิร์นนิง เพื่อช่วยนักวิจัยทางคลินิกประเมินการตอบสนองต่อการรักษา กำหนดขนาดยา และระบุกลุ่มผู้ป่วยที่เหมาะสม บริษัททำงานร่วมกับบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ ศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการ และผู้พัฒนาเทคโนโลยีประสาทที่ต้องการเครื่องมือที่ดีขึ้นสำหรับการพัฒนายา การวินิจฉัย และการดูแลผู้ป่วยด้านโรคทางระบบประสาทและจิตเวช
ผู้จัดการฝ่ายปฏิบัติการการศึกษาวิจัยทางคลินิก ทำงานทางไกลในแมสซาชูเซตส์
เป็นผู้นำการดำเนินงานการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการทดลองทางคลินิกที่ใช้อุปกรณ์ ณ Beacon Biosignals บริษัทด้านการแพทย์แม่นยำสำหรับสมอง ดูแลการดำเนินการศึกษา การปฏิบัติตามข้อกำหนด ตัวชี้วัดประสิทธิภาพ ความสัมพันธ์กับผู้สนับสนุน และโครงการริเริ่มด้านปฏิบัติการทางคลินิก
รายละเอียด
- สนับสนุนการปฐมนิเทศและการเริ่มต้นทำงานของทีมปฏิบัติการการศึกษาวิจัยทางคลินิก
- แปลงลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์เป็นแผนงานของหน่วยงาน ซึ่งครอบคลุมการจัดลำดับโครงการ การลงทุนด้านกระบวนการ และการเติบโตของทีม
- กำกับดูแลปฏิบัติการทางคลินิกตั้งแต่การประเมินความเป็นไปได้ การเริ่มต้นศูนย์วิจัย การรับสมัคร การติดตามผล ไปจนถึงการปิดการศึกษา
- ยกระดับความเสี่ยงและอุปสรรคต่อผู้บริหาร พร้อมระบุทางเลือกในการแลกเปลี่ยนและการตอบสนองอย่างชัดเจน
- รับผิดชอบ KPI และเป้าหมายของปฏิบัติการทางคลินิก ติดตามความคืบหน้าใน Asana และรายงานต่อผู้บริหารและพันธมิตรข้ามสายงาน
- ตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดประเภทและการยกระดับประเด็น รวมถึงการพิจารณาว่าเป็นข้อร้องเรียนหรือปัญหาทางเทคนิค ตลอดจนการตัดสินใจด้านการกระทบยอดอุปกรณ์หรือการออกใบแจ้งหนี้
- เป็นผู้นำโครงการริเริ่มด้านปฏิบัติการทางคลินิก เช่น การทำให้กระบวนการเป็นมาตรฐาน การนำเครื่องมือมาใช้ และการปรับปรุงแดชบอร์ดหรือรายงาน
- ดูแลรักษาและปรับปรุง SOP คำแนะนำการทำงาน และแนวทางปฏิบัติ CTMS ของปฏิบัติการทางคลินิก
- เป็นตัวแทนของปฏิบัติการทางคลินิกในการหารือด้านการพัฒนาธุรกิจ การทบทวนความเป็นไปได้ และการประชุมผู้วิจัย
- บริหารความสัมพันธ์ในการทำงานกับผู้สนับสนุนและตัวกลาง CRO โดยเป็นตัวแทนของ Beacon เมื่อการตัดสินใจที่ถูกยกระดับต้องอาศัยการเห็นพ้องหรือการอนุมัติ
- ทำงานร่วมกับฝ่ายผลิตภัณฑ์ วิศวกรรม วิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิทยาศาสตร์ข้อมูล และพัฒนาธุรกิจ เพื่อให้การทดลองดำเนินไปตามแผนและเป็นไปตามข้อกำหนด
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านปฏิบัติการการทดลองทางคลินิกอย่างน้อย 6 ปีในธุรกิจเทคโนโลยีชีวภาพ เทคโนโลยีการแพทย์ หรือเภสัชกรรม
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีหรือสูงกว่าในสาขาคลินิกหรือวิทยาศาสตร์
- มีประสบการณ์บริหารบุคลากรโดยตรงอย่างน้อย 1–2 ปี รวมถึงการสรรหา การโค้ช และการบริหารผลการปฏิบัติงาน
- ยินดีเดินทางได้สูงสุด 15% เพื่อเข้าร่วมการประชุมผู้วิจัย การพบปะผู้สนับสนุน และการเยี่ยมศูนย์วิจัย
- มีประสบการณ์รับผิดชอบวงจรชีวิตการทดลองทางคลินิกตั้งแต่ต้นจนจบ รวมถึงการเริ่มต้นศึกษา กลยุทธ์การรับสมัคร การรับผู้เข้าร่วม การติดตามผล การทำความสะอาดข้อมูล และการปิดการศึกษา
- มีความรู้เชิงปฏิบัติเกี่ยวกับ GCP รวมถึงข้อกำหนดของ FDA และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลก
- มีประสบการณ์พัฒนา SOP และใช้แนวทาง QMS โดยใช้ Qualio หรือระบบที่คล้ายกัน
- สามารถเรียนรู้เครื่องมือ CTMS และ eTMF ที่เป็นกรรมสิทธิ์ได้อย่างรวดเร็ว ไม่จำเป็นต้องมีประสบการณ์กับระบบใดระบบหนึ่งโดยเฉพาะ
- มีประสบการณ์สนับสนุนการคัดเลือก CRO และผู้ขาย การกำกับดูแลประจำวัน และการบริหารความสัมพันธ์
- มีทักษะการสื่อสารข้ามสายงานที่ดี
- สามารถทำงานแบบไม่พร้อมกันข้ามเขตเวลาในองค์กรแบบกระจายตัวที่ให้ความสำคัญกับการทำงานทางไกล
- มีแนวทางเชิงปฏิบัติในการออกแบบกระบวนการ โดยมุ่งเพิ่มโครงสร้างเท่าที่จำเป็น
สวัสดิการ
- หุ้นทุน
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- แนวทางการทำงานแบบไม่พร้อมกันที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนประสบการณ์การทำงานทางไกลที่ดี
- ศูนย์ทำงานแบบพบหน้าที่บอสตัน นิวยอร์ก และปารีส
- องค์กรแบบกระจายตัวที่ให้ความสำคัญกับการทำงานทางไกล