Beacon Biosignals vyvíja neurobiomarkery založené na EEG pre precíznu medicínu v neurológii a psychiatrii. Jej platforma zaznamenáva mozgovú aktivitu v reálnom čase a využíva strojové učenie na pomoc klinickým výskumníkom pri hodnotení odpovede na liečbu, výbere dávkovania a identifikácii relevantných skupín pacientov. Spoločnosť spolupracuje s biofarmaceutickými firmami, akademickými zdravotníckymi centrami a vývojármi neurotechnológií, ktorí hľadajú lepšie nástroje na vývoj neurologických a psychiatrických liekov, diagnostiku a starostlivosť.
Manažér/ka prevádzky klinických štúdií, práca na diaľku v Massachusetts
Vedie prevádzku klinických štúdií a klinické skúšania založené na zariadeniach v spoločnosti Beacon Biosignals, ktorá sa venuje precíznej medicíne v oblasti mozgu. Zodpovedá za realizáciu štúdií, súlad s predpismi, ukazovatele výkonnosti, vzťahy so zadávateľmi a iniciatívy klinickej prevádzky.
Popis
- Podporovať adaptáciu a zaškolenie tímu prevádzky klinických štúdií
- Premietať strategické priority do plánu oblasti zahŕňajúceho poradie iniciatív, investície do procesov a rast tímu
- Dohliadať na klinickú prevádzku od posúdenia uskutočniteľnosti cez spustenie pracovísk, nábor účastníkov, monitorovanie až po uzavretie štúdie
- Eskalovať riziká a prekážky vedeniu s jasným uvedením kompromisov a možností riešenia
- Zodpovedať za kľúčové ukazovatele výkonnosti a ciele klinickej prevádzky, sledovať pokrok v Asane a podávať správy vedeniu a medzifunkčným partnerom
- Rozhodovať o klasifikácii a eskalácii problémov vrátane rozlíšenia medzi sťažnosťou a technickým problémom a rozhodnutí o zosúladení zariadení alebo fakturácii
- Viesť iniciatívy klinickej prevádzky, ako sú štandardizácia procesov, zavádzanie nástrojov a zlepšovanie dashboardov alebo reportingu
- Udržiavať a zlepšovať štandardné operačné postupy, pracovné pokyny a postupy CTMS klinickej prevádzky
- Zastupovať klinickú prevádzku v diskusiách o rozvoji podnikania, posudzovaní uskutočniteľnosti a na stretnutiach skúšajúcich
- Riadiť pracovné vzťahy so zadávateľmi a sprostredkovateľmi CRO a zastupovať spoločnosť Beacon pri eskalovaných rozhodnutiach vyžadujúcich zosúladenie alebo schválenie
- Spolupracovať s produktovým, inžinierskym, prírodovedným, dátovovedeckým tímom a tímom rozvoja podnikania s cieľom udržať skúšania v súlade s plánom a predpismi
Požiadavky
- Najmenej 6 rokov skúseností s prevádzkou klinických skúšaní v biotechnologickom, medtech alebo farmaceutickom odvetví
- Bakalárske alebo vyššie vzdelanie v klinickom alebo prírodovednom odbore
- Najmenej 1–2 roky priamej skúsenosti s riadením ľudí vrátane náboru, koučingu a riadenia pracovného výkonu
- Ochota cestovať do 15 % času na stretnutia skúšajúcich, rokovania so zadávateľmi a návštevy pracovísk
- Preukázateľné vlastníctvo celého životného cyklu klinického skúšania vrátane spustenia, stratégie náboru, zaradenia účastníkov, monitorovania, čistenia údajov a uzavretia
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe (GCP) a požiadaviek FDA a globálnych regulačných požiadaviek
- Skúsenosti s tvorbou štandardných operačných postupov a uplatňovaním postupov systému riadenia kvality (QMS) s využitím systému Qualio alebo podobného systému
- Schopnosť rýchlo sa naučiť používať vlastné nástroje CTMS a eTMF; skúsenosti s konkrétnym systémom nie sú podmienkou
- Skúsenosti s podporou výberu CRO a dodávateľov, každodenným dohľadom a riadením vzťahov
- Vynikajúce medzifunkčné komunikačné schopnosti
- Schopnosť pracovať asynchrónne naprieč časovými pásmami v organizácii fungujúcej na diaľku a s distribuovanými tímami
- Praktický prístup k návrhu procesov so zameraním na pridanie len nevyhnutnej úrovne štruktúry
Benefity
- Podielové nástroje
- Platené voľno
- Asynchrónne pracovné postupy navrhnuté na podporu kvalitnej práce na diaľku
- Osobné pracovné centrá v Bostone, New Yorku a Paríži
- Organizácia fungujúca prednostne na diaľku s distribuovanými tímami