Beacon Biosignals razvija neurobiomarkere temeljene na EEG-u za preciznu medicinu u neurologiji i psihijatriji. Njezina platforma bilježi moždanu aktivnost u stvarnom vremenu i primjenjuje strojno učenje kako bi kliničkim istraživačima pomogla procijeniti odgovor na liječenje, odabrati dozu i prepoznati relevantne skupine pacijenata. Tvrtka surađuje s biofarmaceutskim tvrtkama, akademskim medicinskim centrima i razvijateljima neurotehnologije koji traže bolje alate za razvoj neuroloških i psihijatrijskih lijekova, dijagnostiku i skrb.
Voditelj operacija kliničkih studija, rad na daljinu iz Massachusettsa
Vodit ćete operacije kliničkih studija i klinička ispitivanja temeljena na uređajima u tvrtki Beacon Biosignals, koja se bavi preciznom medicinom mozga. Nadzirat ćete provedbu studija, usklađenost, pokazatelje uspješnosti, odnose sa sponzorima i inicijative kliničkih operacija.
Opis
- Podržavati uvođenje i osposobljavanje tima za operacije kliničkih studija
- Pretvarati strateške prioritete u plan područja koji obuhvaća redoslijed inicijativa, ulaganja u procese i rast tima
- Nadzirati kliničke operacije od procjene izvedivosti, pokretanja lokacija, uključivanja sudionika i praćenja do zatvaranja studije
- Eskalirati rizike i prepreke vodstvu uz jasno navođenje kompromisa i mogućih odgovora
- Preuzeti odgovornost za ključne pokazatelje uspješnosti i ciljeve kliničkih operacija, pratiti napredak u Asani te izvještavati vodstvo i međufunkcionalne partnere
- Donositi odluke o klasifikaciji i eskalaciji problema, uključujući razlikovanje pritužbi od tehničkih problema te odluke o usklađivanju uređaja ili fakturiranju
- Voditi inicijative kliničkih operacija poput standardizacije procesa, uvođenja alata i poboljšanja nadzornih ploča ili izvještavanja
- Održavati i poboljšavati standardne operativne postupke, radne upute i CTMS prakse kliničkih operacija
- Predstavljati kliničke operacije u razgovorima o razvoju poslovanja, procjenama izvedivosti i sastancima istraživača
- Upravljati radnim odnosima sa sponzorima i posrednicima CRO-a te predstavljati Beacon kada eskalirane odluke zahtijevaju usklađivanje ili odobrenje
- Surađivati s timovima za proizvod, inženjerstvo, znanosti o životu, podatkovnu znanost i razvoj poslovanja kako bi ispitivanja ostala na putu i usklađena s propisima
Zahtjevi
- Najmanje 6 godina iskustva u operacijama kliničkih ispitivanja u biotehnologiji, medtechu ili farmaceutskoj industriji
- Prvostupnička ili napredna diploma iz kliničke ili znanstvene discipline
- Najmanje 1–2 godine izravnog iskustva u upravljanju ljudima, uključujući zapošljavanje, mentoriranje i upravljanje učinkom
- Spremnost na putovanja do 15 % vremena radi sastanaka istraživača, angažmana sa sponzorima i posjeta lokacijama
- Dokazano vlasništvo nad životnim ciklusom kliničkog ispitivanja, uključujući pokretanje, strategiju regrutiranja, uključivanje sudionika, praćenje, čišćenje podataka i zatvaranje
- Radno znanje dobre kliničke prakse (GCP) te zahtjeva FDA-e i globalnih regulatornih zahtjeva
- Iskustvo u izradi standardnih operativnih postupaka i primjeni praksi sustava upravljanja kvalitetom (QMS), uz korištenje sustava Qualio ili sličnog sustava
- Sposobnost brzog učenja vlasničkih CTMS i eTMF alata; iskustvo s određenim sustavom nije potrebno
- Iskustvo u podršci odabiru CRO-ova i dobavljača, svakodnevnom nadzoru i upravljanju odnosima
- Izvrsne međufunkcionalne komunikacijske vještine
- Sposobnost asinkronog rada kroz vremenske zone u organizaciji koja je prvenstveno udaljena i distribuirana
- Praktičan pristup dizajnu procesa, s naglaskom na dodavanje samo potrebne razine strukture
Pogodnosti
- Vlasnički udio
- Plaćeni dopust
- Asinkroni načini rada osmišljeni za kvalitetno iskustvo rada na daljinu
- Uredi u Bostonu, New Yorku i Parizu
- Organizacija koja prvenstveno radi na daljinu i ima distribuirane timove