临床研究运营经理，马萨诸塞州远程办公
在 Beacon Biosignals 这家脑科学精准医疗公司负责临床研究运营和设备临床试验。监督研究执行、合规、绩效指标、赞助方关系及临床运营相关工作。
描述
- 支持临床研究运营团队的入职与快速融入
- 将战略重点转化为部门路线图，涵盖项目排序、流程投入和团队发展
- 监督从可行性评估、研究中心启动、受试者入组、监查到结题的临床运营工作
- 向领导层上报风险和阻碍，并清晰说明权衡因素及应对方案
- 负责临床运营关键绩效指标和目标，在 Asana 中跟踪进展，并向领导层及跨职能合作伙伴汇报
- 负责问题分类和升级决策，包括判断投诉与技术问题，以及设备对账或开票决策
- 领导流程标准化、工具上线及仪表板或报告改进等临床运营项目
- 维护并改进临床运营标准操作程序、工作指导书和 CTMS 实践
- 代表临床运营参与业务拓展讨论、可行性评审和研究者会议
- 管理与赞助方及 CRO 中间机构的工作关系，在需要协调或签字确认的升级决策中代表 Beacon
- 与产品、工程、生命科学、数据科学和业务拓展团队合作，确保试验按计划推进并符合合规要求
任职要求
- 在生物科技、医疗技术或制药行业拥有至少 6 年临床试验运营经验
- 拥有临床或科学相关专业的学士学位或更高学位
- 拥有至少 1 至 2 年直接人员管理经验，包括招聘、辅导和绩效管理
- 愿意为研究者会议、赞助方沟通和研究中心访问出差，出差比例最高为 15%
- 证明具备临床试验全生命周期管理经验，包括启动、招募策略、入组、监查、数据清理和结题
- 了解 GCP 以及 FDA 和全球监管要求
- 具备制定标准操作程序和应用质量管理体系实践的经验，并使用过 Qualio 或类似系统
- 能够快速学习专有 CTMS 和 eTMF 工具；不要求具备特定系统经验
- 具备支持 CRO 和供应商筛选、日常监督及关系管理的经验
- 具备出色的跨职能沟通能力
- 能够在远程优先的分布式组织中跨时区异步工作
- 采用务实的流程设计方法，专注于只引入必要程度的结构
福利待遇
- 股权
- 带薪休假
- 旨在支持良好远程工作体验的异步工作方式
- 在波士顿、纽约和巴黎设有线下办公中心
- 远程优先的分布式组织