Beacon Biosignals desarrolla neurobiomarcadores basados en EEG para la medicina de precisión en neurología y psiquiatría. Su plataforma registra la actividad cerebral en tiempo real y aplica aprendizaje automático para ayudar a los investigadores clínicos a evaluar la respuesta al tratamiento, orientar la selección de dosis e identificar poblaciones de pacientes relevantes. La empresa trabaja con compañías biofarmacéuticas, centros médicos académicos y desarrolladores de neurotecnología que buscan mejores herramientas para el desarrollo de fármacos neurológicos y psiquiátricos, el diagnóstico y la atención médica.
Gerente de Operaciones de Estudios Clínicos, remoto en Massachusetts
Lidera las operaciones de estudios clínicos y los ensayos clínicos basados en dispositivos en Beacon Biosignals, una empresa de medicina de precisión cerebral. Supervisa la ejecución de los estudios, el cumplimiento normativo, las métricas de rendimiento, las relaciones con los patrocinadores y las iniciativas de Operaciones Clínicas.
Descripción
- Apoyar la incorporación y la adaptación inicial del equipo de Operaciones de Estudios Clínicos
- Convertir las prioridades estratégicas en una hoja de ruta del área que abarque la secuenciación de iniciativas, la inversión en procesos y el crecimiento del equipo
- Supervisar las Operaciones Clínicas en las fases de viabilidad, inicio de centros, inscripción, monitorización y cierre
- Elevar los riesgos y obstáculos al equipo directivo, con compensaciones y opciones de respuesta claras
- Ser responsable de los KPI y objetivos de Operaciones Clínicas, hacer seguimiento del progreso en Asana e informar al equipo directivo y a los colaboradores interfuncionales
- Tomar decisiones sobre la clasificación y escalado de incidencias, incluida la determinación de si se trata de una reclamación o de un problema técnico, así como decisiones sobre conciliación de dispositivos o facturación
- Liderar iniciativas de Operaciones Clínicas, como la estandarización de procesos, la implementación de herramientas y la mejora de paneles o informes
- Mantener y mejorar los procedimientos normalizados de trabajo, las instrucciones de trabajo y las prácticas de CTMS de Operaciones Clínicas
- Representar a Operaciones Clínicas en conversaciones de desarrollo empresarial, revisiones de viabilidad y reuniones de investigadores
- Gestionar las relaciones de trabajo con patrocinadores e intermediarios de CRO, representando a Beacon cuando las decisiones escaladas requieran alineación o aprobación
- Colaborar con Producto, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Ciencia de Datos y Desarrollo Empresarial para mantener los ensayos encaminados y en cumplimiento
Requisitos
- Al menos 6 años de experiencia en operaciones de ensayos clínicos en biotecnología, tecnología médica o industria farmacéutica
- Título universitario o avanzado en una disciplina clínica o científica
- Al menos 1–2 años de experiencia directa en gestión de personas, incluida la contratación, la formación y la gestión del desempeño
- Disponibilidad para viajar hasta un 15 % para reuniones de investigadores, colaboraciones con patrocinadores y visitas a centros
- Experiencia demostrada en la gestión de todo el ciclo de vida de los ensayos clínicos, incluidos el inicio, la estrategia de reclutamiento, la inscripción, la monitorización, la limpieza de datos y el cierre
- Conocimientos prácticos de BPC y de los requisitos normativos de la FDA y mundiales
- Experiencia desarrollando procedimientos normalizados de trabajo y aplicando prácticas de QMS, utilizando Qualio o un sistema similar
- Capacidad para aprender rápidamente herramientas propias de CTMS y eTMF; no se requiere experiencia con un sistema específico
- Experiencia apoyando la selección de CRO y proveedores, la supervisión diaria y la gestión de relaciones
- Sólidas habilidades de comunicación interfuncional
- Capacidad para trabajar de forma asíncrona entre distintas zonas horarias en una organización distribuida y basada en el trabajo remoto
- Enfoque práctico del diseño de procesos, centrado en añadir únicamente el nivel de estructura necesario
Beneficios
- Participación en el capital
- Tiempo libre remunerado
- Prácticas de trabajo asíncrono diseñadas para favorecer una sólida experiencia remota
- Espacios de trabajo presenciales en Boston, Nueva York y París
- Organización distribuida y basada en el trabajo remoto