Beacon Biosignals sviluppa neurobiomarcatori basati sull’EEG per la medicina di precisione in neurologia e psichiatria. La sua piattaforma registra l’attività cerebrale in tempo reale e applica l’apprendimento automatico per aiutare i ricercatori clinici a valutare la risposta ai trattamenti, orientare la selezione delle dosi e identificare le popolazioni di pazienti pertinenti. L’azienda collabora con imprese biofarmaceutiche, centri medici accademici e sviluppatori di neurotecnologie alla ricerca di strumenti migliori per lo sviluppo di farmaci neurologici e psichiatrici, la diagnosi e l’assistenza sanitaria.
Responsabile delle operazioni degli studi clinici, da remoto dal Massachusetts
Guida le operazioni degli studi clinici e gli studi clinici basati su dispositivi presso Beacon Biosignals, un’azienda di medicina di precisione del cervello. Supervisiona l’esecuzione degli studi, la conformità, gli indicatori di performance, i rapporti con gli sponsor e le iniziative di Clinical Operations.
Stati Uniti
Massachusetts115.000 $ – 135.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseOperazioni clinicheDescrizione
- Supportare l’inserimento e il percorso di crescita iniziale del team Clinical Study Operations
- Trasformare le priorità strategiche in una roadmap dell’area che includa la sequenza delle iniziative, gli investimenti nei processi e la crescita del team
- Supervisionare le Clinical Operations nelle fasi di fattibilità, avvio dei centri, arruolamento, monitoraggio e chiusura
- Portare rischi e ostacoli all’attenzione della leadership, illustrando chiaramente compromessi e opzioni di risposta
- Essere responsabile dei KPI e degli obiettivi di Clinical Operations, monitorare i progressi in Asana e riferire alla leadership e ai partner interfunzionali
- Prendere decisioni sulla classificazione e sull’escalation dei problemi, inclusa la distinzione tra reclami e problemi tecnici e le decisioni sulla riconciliazione dei dispositivi o sulla fatturazione
- Guidare iniziative di Clinical Operations quali la standardizzazione dei processi, il lancio di strumenti e il miglioramento di dashboard o report
- Mantenere e migliorare le SOP, le istruzioni operative e le pratiche CTMS di Clinical Operations
- Rappresentare Clinical Operations nelle discussioni di sviluppo aziendale, nelle revisioni di fattibilità e nelle riunioni degli investigator
- Gestire i rapporti di lavoro con sponsor e intermediari CRO, rappresentando Beacon quando le decisioni sottoposte a escalation richiedono allineamento o approvazione
- Collaborare con Product, Engineering, Life Science, Data Science e Business Development per mantenere gli studi in linea e conformi
Requisiti
- Almeno 6 anni di esperienza nelle operazioni di studi clinici nel settore biotecnologico, medtech o farmaceutico
- Laurea o titolo avanzato in una disciplina clinica o scientifica
- Almeno 1–2 anni di esperienza diretta nella gestione delle persone, incluse assunzioni, coaching e gestione delle performance
- Disponibilità a viaggiare fino al 15% per riunioni degli investigator, incontri con gli sponsor e visite ai centri
- Comprovata esperienza nella gestione del ciclo di vita degli studi clinici, inclusi avvio, strategia di reclutamento, arruolamento, monitoraggio, pulizia dei dati e chiusura
- Conoscenza operativa delle GCP e dei requisiti normativi della FDA e globali
- Esperienza nello sviluppo di SOP e nell’applicazione di pratiche QMS, utilizzando Qualio o un sistema simile
- Capacità di apprendere rapidamente strumenti proprietari CTMS ed eTMF; non è richiesta esperienza con un sistema specifico
- Esperienza nel supporto alla selezione di CRO e fornitori, alla supervisione quotidiana e alla gestione dei rapporti
- Ottime capacità di comunicazione interfunzionale
- Capacità di lavorare in modo asincrono tra fusi orari all’interno di un’organizzazione distribuita e orientata al lavoro da remoto
- Approccio pratico alla progettazione dei processi, con l’obiettivo di aggiungere solo il livello di struttura necessario
Benefit
- Partecipazione azionaria
- Ferie retribuite
- Pratiche di lavoro asincrono progettate per sostenere un’esperienza da remoto efficace
- Hub in presenza a Boston, New York e Parigi
- Organizzazione distribuita e orientata al lavoro da remoto