חברת Beacon Biosignals מפתחת סמנים ביולוגיים עצביים המבוססים על EEG, לצורך רפואה מדויקת בתחומי הנוירולוגיה והפסיכיאטריה. הפלטפורמה שלה מתעדת את פעילות המוח בזמן אמת ומיישמת למידת מכונה כדי לסייע לחוקרים קליניים להעריך תגובה לטיפול, לבחור מינונים ולזהות אוכלוסיות מטופלים רלוונטיות. החברה עובדת עם חברות ביו-פרמצבטיקה, מרכזים רפואיים אקדמיים ומפתחי טכנולוגיות עצביות המבקשים כלים טובים יותר לפיתוח תרופות נוירולוגיות ופסיכיאטריות, לאבחון ולמתן טיפול.
מנהל תפעול מחקרים קליניים, עבודה מרחוק ממסצ׳וסטס
הובלת תפעול מחקרים קליניים וניסויים קליניים מבוססי מכשור ב-Beacon Biosignals, חברת רפואה מדויקת של המוח. אחריות על ביצוע המחקרים, ציות, מדדי ביצוע, קשרי נותני חסות ויוזמות תפעול קליניות.
ארצות הברית
מסצ׳וסטס115,000 $ – 135,000 $ / שנה
מרחוקמשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתתפעול קליניתיאור
- תמיכה בקליטה ובהכשרה הראשונית של צוות תפעול המחקרים הקליניים
- הפיכת סדרי עדיפויות אסטרטגיים למפת דרכים תחומית הכוללת תזמון יוזמות, השקעה בתהליכים וצמיחת הצוות
- פיקוח על התפעול הקליני משלב בדיקת ההיתכנות, דרך פתיחת האתרים, גיוס המשתתפים, הניטור ועד לסגירה
- הסלמת סיכונים וחסמים להנהלה תוך הצגת פשרות ברורות ואפשרויות תגובה
- אחריות על מדדי הביצוע והיעדים של התפעול הקליני, מעקב אחר ההתקדמות ב-Asana ודיווח להנהלה ולשותפים חוצי-ארגון
- קבלת החלטות בנוגע לסיווג ולהסלמת סוגיות, כולל הבחנה בין תלונה לבעיה טכנית והחלטות הנוגעות להתאמת מכשירים או לחיוב
- הובלת יוזמות תפעול קליניות כגון אחידות תהליכים, הטמעת כלים ושיפור לוחות מחוונים או דיווחים
- תחזוקה ושיפור של נהלי העבודה, הוראות העבודה ונהלי CTMS של התפעול הקליני
- ייצוג התפעול הקליני בדיוני פיתוח עסקי, סקירות היתכנות ובמפגשי חוקרים
- ניהול קשרי העבודה עם נותני חסות ועם גורמי ביניים של ארגוני מחקר בחוזה, וייצוג Beacon כאשר החלטות שהוסלמו דורשות תיאום או אישור
- שיתוף פעולה עם צוותי המוצר, ההנדסה, מדעי החיים, מדעי הנתונים ופיתוח עסקי כדי לשמור על התקדמות הניסויים ועל הציות
דרישות
- לפחות 6 שנות ניסיון בתפעול ניסויים קליניים בביוטכנולוגיה, מדטק או תעשיית התרופות
- תואר ראשון או תואר מתקדם בתחום קליני או מדעי
- לפחות שנה עד שנתיים של ניסיון ישיר בניהול אנשים, כולל גיוס, חניכה וניהול ביצועים
- נכונות לנסוע עד 15% לצורך מפגשי חוקרים, התקשרויות עם נותני חסות וביקורים באתרי מחקר
- ניסיון מוכח באחריות על מחזור החיים של ניסוי קליני, כולל הקמה, אסטרטגיית גיוס, גיוס משתתפים, ניטור, ניקוי נתונים וסגירה
- ידע מעשי ב-GCP ובדרישות ה-FDA ובדרישות רגולטוריות גלובליות
- ניסיון בפיתוח נהלי עבודה וביישום נהלי QMS באמצעות Qualio או מערכת דומה
- יכולת ללמוד במהירות כלי CTMS ו-eTMF קנייניים; ניסיון במערכת מסוימת אינו נדרש
- ניסיון בתמיכה בבחירת ארגוני מחקר בחוזה וספקים, בפיקוח השוטף ובניהול קשרים
- מיומנויות תקשורת חוצות-ארגון מצוינות
- יכולת לעבוד באופן אסינכרוני באזורי זמן שונים בארגון מבוזר המתנהל בגישת remote-first
- גישה מעשית לתכנון תהליכים, תוך התמקדות בהוספת רמת המבנה הנחוצה בלבד
הטבות
- הון עצמי
- חופשה בתשלום
- נהלי עבודה אסינכרוניים שנועדו לתמוך בחוויית עבודה מרחוק איכותית
- מרכזים פיזיים בבוסטון, בניו יורק ובפריז
- ארגון מבוזר בגישת remote-first