Beacon Biosignals разработва невробиомаркери, базирани на ЕЕГ, за прецизна медицина в неврологията и психиатрията. Нейната платформа записва мозъчната активност в реално време и прилага машинно обучение, за да помага на клиничните изследователи да оценяват отговора на лечението, да определят подходящата доза и да идентифицират релевантни групи пациенти. Компанията работи с биофармацевтични компании, академични медицински центрове и разработчици на невротехнологии, които търсят по-добри инструменти за разработване на неврологични и психиатрични лекарства, диагностика и грижи.
Мениджър клинични проучвания, дистанционна работа в Масачузетс
Ръководи операциите по клинични проучвания и клинични изпитвания с медицински изделия в Beacon Biosignals, компания за прецизна медицина на мозъка. Отговаря за изпълнението на проучванията, съответствието с изискванията, показателите за ефективност, отношенията със спонсори и инициативите на клиничните операции.
Съединени щати
Масачузетс115 000 $ – 135 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични операцииОписание
- Подпомага въвеждането и обучението на екипа по операции на клинични проучвания
- Превръща стратегическите приоритети в пътна карта за направлението, включваща последователност на инициативите, инвестиции в процеси и развитие на екипа
- Ръководи клиничните операции от оценката на осъществимостта, стартирането на центрове, включването на участници и мониторинга до приключването
- Ескалира рискове и пречки към ръководството с ясно представени компромиси и варианти за реакция
- Отговаря за ключовите показатели за ефективност и целите на клиничните операции, проследява напредъка в Asana и докладва на ръководството и междуфункционалните партньори
- Взема решения за класифициране и ескалиране на проблеми, включително разграничаване между оплаквания и технически проблеми и решения за съгласуване на изделия или фактуриране
- Ръководи инициативи на клиничните операции, като стандартизиране на процеси, внедряване на инструменти и подобрения на табла или отчетност
- Поддържа и подобрява стандартните оперативни процедури, работните инструкции и практиките за CTMS на клиничните операции
- Представлява клиничните операции в разговори за развитие на бизнеса, прегледи на осъществимостта и срещи с изследователи
- Управлява работните отношения със спонсори и посредници на CRO и представлява Beacon при ескалирани решения, изискващи съгласуване или одобрение
- Партнира си с екипите по продукт, инженеринг, науки за живота, наука за данните и развитие на бизнеса, за да поддържа изпитванията в график и съответствие с изискванията
Изисквания
- Поне 6 години опит в операциите по клинични изпитвания в биотехнологична, медтех или фармацевтична компания
- Бакалавърска или по-висока степен в клинична или научна дисциплина
- Поне 1–2 години пряк опит в управлението на хора, включително подбор, коучинг и управление на представянето
- Готовност за пътуване до 15% от времето за срещи с изследователи, ангажименти със спонсори и посещения на центрове
- Доказан опит и отговорност за целия жизнен цикъл на клинично изпитване, включително стартиране, стратегия за набиране, включване на участници, мониторинг, почистване на данни и приключване
- Работни познания по добра клинична практика (GCP), както и по изискванията на FDA и глобалните регулаторни изисквания
- Опит в разработването на стандартни оперативни процедури и прилагането на практики за система за управление на качеството (QMS), използвайки Qualio или подобна система
- Способност за бързо усвояване на собствени инструменти за CTMS и eTMF; опитът с конкретна система не е задължителен
- Опит в подпомагането на избора на CRO и доставчици, ежедневния надзор и управлението на отношенията
- Силни умения за междуфункционална комуникация
- Способност за асинхронна работа в различни часови зони в организация с приоритетна дистанционна работа и разпределени екипи
- Практичен подход към проектирането на процеси с фокус върху добавянето само на необходимото ниво на структура
Придобивки
- Капиталово участие
- Платен отпуск
- Асинхронни работни практики, създадени да подкрепят добро дистанционно работно изживяване
- Присъствени центрове в Бостън, Ню Йорк и Париж
- Организация с приоритетна дистанционна работа и разпределени екипи