Beacon Biosignals разрабатывает нейробиомаркеры на основе ЭЭГ для прецизионной медицины в неврологии и психиатрии. Платформа компании в режиме реального времени регистрирует активность мозга и применяет машинное обучение, помогая клиническим исследователям оценивать ответ на лечение, подбирать дозировку и выявлять соответствующие группы пациентов. Компания сотрудничает с биофармацевтическими организациями, академическими медицинскими центрами и разработчиками нейротехнологий, которым нужны более эффективные инструменты для разработки лекарственных препаратов, диагностики и оказания помощи в области неврологии и психиатрии.
Менеджер по операционной деятельности клинических исследований, удалённая работа в Массачусетсе
Руководите операционной деятельностью клинических исследований и клиническими испытаниями устройств в Beacon Biosignals — компании в сфере прецизионной медицины мозга. Координируйте проведение исследований, соблюдение требований, ключевые показатели эффективности, взаимодействие со спонсорами и инициативы Clinical Operations.
Описание
- Поддерживать адаптацию и ввод в должность сотрудников команды Clinical Study Operations
- Преобразовывать стратегические приоритеты в дорожную карту направления, охватывающую последовательность инициатив, инвестиции в процессы и развитие команды
- Координировать Clinical Operations на этапах оценки осуществимости, запуска центров, набора участников, мониторинга и завершения исследований
- Эскалировать риски и препятствия руководству, чётко описывая компромиссы и варианты реагирования
- Отвечать за KPI и цели Clinical Operations, отслеживать прогресс в Asana и отчитываться перед руководством и кросс-функциональными партнёрами
- Принимать решения о классификации и эскалации проблем, включая определение различий между жалобами и техническими проблемами, а также решения по сверке устройств и выставлению счетов
- Руководить инициативами Clinical Operations, такими как стандартизация процессов, внедрение инструментов и улучшение дашбордов или отчётности
- Поддерживать и совершенствовать SOP, рабочие инструкции и практики CTMS в Clinical Operations
- Представлять Clinical Operations в обсуждениях по развитию бизнеса, оценках осуществимости и совещаниях с исследователями
- Управлять рабочими отношениями со спонсорами и посредниками CRO, представляя Beacon в случаях, когда для эскалированных решений требуется согласование или утверждение
- Взаимодействовать с командами Product, Engineering, Life Science, Data Science и Business Development, чтобы исследования проводились по плану и с соблюдением требований
Требования
- Не менее 6 лет опыта в операционной деятельности клинических исследований в биотехнологической, медицинской или фармацевтической отрасли
- Степень бакалавра или более высокая степень в клинической или научной области
- Не менее 1–2 лет непосредственного опыта управления сотрудниками, включая найм, наставничество и управление эффективностью
- Готовность к поездкам до 15% времени для участия в совещаниях с исследователями, взаимодействия со спонсорами и посещения исследовательских центров
- Подтверждённый опыт ведения жизненного цикла клинических исследований, включая запуск, стратегию рекрутинга, набор участников, мониторинг, очистку данных и завершение исследований
- Рабочее знание GCP, требований FDA и глобальных регуляторных требований
- Опыт разработки SOP и применения практик QMS с использованием Qualio или аналогичной системы
- Способность быстро освоить проприетарные инструменты CTMS и eTMF; опыт работы с конкретной системой не требуется
- Опыт участия в выборе CRO и поставщиков, их повседневном контроле и управлении отношениями
- Сильные навыки кросс-функциональной коммуникации
- Способность работать асинхронно в разных часовых поясах в распределённой организации с приоритетом удалённой работы
- Практический подход к проектированию процессов с фокусом на добавлении только необходимого уровня структуры
Преимущества
- Опционное вознаграждение
- Оплачиваемый отпуск
- Асинхронные рабочие практики, поддерживающие эффективную удалённую работу
- Офисы-хабы в Бостоне, Нью-Йорке и Париже
- Распределённая организация с приоритетом удалённой работы