A Beacon Biosignals EEG-alapú neurobiomarkereket fejleszt a neurológiai és pszichiátriai precíziós gyógyászat számára. Platformja valós időben rögzíti az agyi aktivitást, és gépi tanulást alkalmaz, hogy segítse a klinikai kutatókat a kezelésre adott válasz értékelésében, az adag kiválasztásának támogatásában, valamint a releváns betegpopulációk azonosításában. A vállalat biogyógyszeripari cégekkel, akadémiai egészségügyi központokkal és neurotechnológiai fejlesztőkkel dolgozik együtt, akik jobb eszközöket keresnek a neurológiai és pszichiátriai gyógyszerfejlesztéshez, diagnosztikához és betegellátáshoz.
Klinikai Tanulmányi Műveleti Menedzser, Massachusetts, Távoli Munkavégzés
Irányítsa a klinikai tanulmányok működését és az eszközalapú klinikai vizsgálatokat a Beacon Biosignals agyi precíziós orvoslással foglalkozó vállalatánál. Felügyelje a vizsgálatok végrehajtását, a megfelelést, a teljesítménymutatókat, a szponzori kapcsolatokat és a klinikai műveletek kezdeményezéseit.
Leírás
- Támogassa a Klinikai Tanulmányi Műveletek csapatának beléptetését és betanulását
- Alakítsa a stratégiai prioritásokat olyan területi ütemtervvé, amely lefedi a kezdeményezések sorrendjét, a folyamatfejlesztési beruházásokat és a csapat növekedését
- Felügyelje a klinikai műveleteket a megvalósíthatóság, a vizsgálóhelyek indítása, a bevonás, a monitorozás és a lezárás során
- Egyértelmű kompromisszumokkal és válaszlehetőségekkel eszkalálja a kockázatokat és akadályokat a vezetőség felé
- Legyen felelős a klinikai műveletek KPI-jaiért és céljaiért, kövesse nyomon az előrehaladást az Asanában, és számoljon be a vezetőségnek és a funkciókon átívelő partnereknek
- Hozzon döntéseket a problémák besorolásáról és eszkalációjáról, beleértve a panaszok és technikai problémák megkülönböztetését, valamint az eszközök egyeztetésével vagy számlázásával kapcsolatos döntéseket
- Vezessen olyan klinikai műveleti kezdeményezéseket, mint a folyamatok szabványosítása, az eszközök bevezetése, valamint a műszerfalak vagy jelentések fejlesztése
- Tartsa fenn és fejlessze a klinikai műveletek SOP-jait, munkautasításait és CTMS-gyakorlatait
- Képviselje a klinikai műveleteket üzletfejlesztési megbeszéléseken, megvalósíthatósági felülvizsgálatokon és vizsgálói értekezleteken
- Kezelje a szponzorokkal és a CRO-k közvetítőivel fennálló munkakapcsolatokat, és képviselje a Beacont, amikor az eszkalált döntések összehangolást vagy jóváhagyást igényelnek
- Működjön együtt a Termék, a Mérnökség, az Élettudományok, az Adattudomány és az Üzletfejlesztés csapataival annak érdekében, hogy a vizsgálatok terv szerint és megfelelőséggel haladjanak
Követelmények
- Legalább 6 év klinikai vizsgálati műveleti tapasztalat biotechnológiai, orvostechnológiai vagy gyógyszeripari környezetben
- Klinikai vagy tudományos területen szerzett alap- vagy magasabb szintű végzettség
- Legalább 1-2 év közvetlen emberi vezetési tapasztalat, beleértve a felvételt, a coachingot és a teljesítménymenedzsmentet
- Hajlandóság legfeljebb 15%-ban utazni vizsgálói értekezletekre, szponzori egyeztetésekre és vizsgálóhelyi látogatásokra
- Bizonyított tapasztalat a klinikai vizsgálatok teljes életciklusának kezelésében, beleértve az indítást, a toborzási stratégiát, a bevonást, a monitorozást, az adattisztítást és a lezárást
- A GCP, valamint az FDA és a globális szabályozási követelmények munkaszintű ismerete
- SOP-k kidolgozásában és QMS-gyakorlatok alkalmazásában szerzett tapasztalat Qualio vagy hasonló rendszer használatával
- Képesség a saját fejlesztésű CTMS- és eTMF-eszközök gyors megtanulására; konkrét rendszer ismerete nem szükséges
- Tapasztalat CRO-k és beszállítók kiválasztásának, napi szintű felügyeletének és kapcsolatkezelésének támogatásában
- Erős, funkciókon átívelő kommunikációs készségek
- Képesség időzónákon átívelő, aszinkron munkavégzésre távoli munkát előnyben részesítő, elosztott szervezetben
- Gyakorlati folyamatfejlesztési szemlélet, amely csak a szükséges mértékű struktúra kialakítására összpontosít
Juttatások
- Tulajdonrészesedés
- Fizetett szabadság
- Az erős távoli munkavégzési élményt támogató aszinkron munkamódszerek
- Személyes munkavégzési központok Bostonban, New Yorkban és Párizsban
- Távoli munkát előnyben részesítő, elosztott szervezet