A Beacon Biosignals desenvolve neurobiomarcadores baseados em EEG para a medicina de precisão em neurologia e psiquiatria. Sua plataforma registra a atividade cerebral em tempo real e aplica aprendizado de máquina para ajudar pesquisadores clínicos a avaliar a resposta ao tratamento, orientar a seleção de doses e identificar populações de pacientes relevantes. A empresa trabalha com empresas biofarmacêuticas, centros médicos acadêmicos e desenvolvedores de neurotecnologia que buscam ferramentas melhores para o desenvolvimento de medicamentos neurológicos e psiquiátricos, o diagnóstico e os cuidados de saúde.
Gerente de Operações de Estudos Clínicos, remoto em Massachusetts
Lidere as operações de estudos clínicos e os ensaios clínicos baseados em dispositivos na Beacon Biosignals, uma empresa de medicina de precisão cerebral. Supervisione a execução dos estudos, a conformidade, as métricas de desempenho, os relacionamentos com patrocinadores e as iniciativas de Operações Clínicas.
Estados Unidos
Massachusetts$ 115.000 – $ 135.000 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsOperações clínicasDescrição
- Apoiar a integração e a adaptação inicial da equipe de Operações de Estudos Clínicos
- Transformar prioridades estratégicas em um roteiro da área que abranja a sequência de iniciativas, o investimento em processos e o crescimento da equipe
- Supervisionar as Operações Clínicas nas etapas de viabilidade, início dos centros, recrutamento, monitoramento e encerramento
- Escalar riscos e impedimentos para a liderança, apresentando claramente os trade-offs e as opções de resposta
- Ser responsável pelos KPIs e objetivos de Operações Clínicas, acompanhar o progresso no Asana e reportar à liderança e aos parceiros multifuncionais
- Tomar decisões de classificação e escalonamento de problemas, incluindo a determinação entre reclamações e problemas técnicos e decisões de reconciliação de dispositivos ou faturamento
- Liderar iniciativas de Operações Clínicas, como padronização de processos, implementação de ferramentas e melhorias em painéis ou relatórios
- Manter e aprimorar os POPs, as instruções de trabalho e as práticas de CTMS de Operações Clínicas
- Representar Operações Clínicas em discussões de desenvolvimento de negócios, análises de viabilidade e reuniões de investigadores
- Gerenciar relacionamentos de trabalho com patrocinadores e intermediários de CRO, representando a Beacon quando decisões escaladas exigirem alinhamento ou aprovação
- Trabalhar em parceria com Produto, Engenharia, Ciências da Vida, Ciência de Dados e Desenvolvimento de Negócios para manter os ensaios no caminho certo e em conformidade
Requisitos
- Pelo menos 6 anos de experiência em operações de ensaios clínicos em biotecnologia, tecnologia médica ou indústria farmacêutica
- Graduação ou pós-graduação em uma disciplina clínica ou científica
- Pelo menos 1–2 anos de experiência direta em gestão de pessoas, incluindo contratação, orientação e gestão de desempenho
- Disponibilidade para viajar até 15% para reuniões de investigadores, compromissos com patrocinadores e visitas a centros
- Experiência comprovada na gestão do ciclo de vida de ensaios clínicos, incluindo início, estratégia de recrutamento, inscrição, monitoramento, limpeza de dados e encerramento
- Conhecimento prático de GCP e dos requisitos regulatórios da FDA e globais
- Experiência no desenvolvimento de POPs e na aplicação de práticas de QMS, usando o Qualio ou sistema semelhante
- Capacidade de aprender rapidamente ferramentas proprietárias de CTMS e eTMF; não é necessário ter experiência com um sistema específico
- Experiência no apoio à seleção de CROs e fornecedores, à supervisão diária e à gestão de relacionamentos
- Excelentes habilidades de comunicação multifuncional
- Capacidade de trabalhar de forma assíncrona entre fusos horários em uma organização distribuída e remota por princípio
- Abordagem prática para o desenho de processos, com foco em adicionar apenas o nível de estrutura necessário
Benefícios
- Participação acionária
- Férias remuneradas
- Práticas de trabalho assíncronas desenvolvidas para apoiar uma excelente experiência remota
- Hubs presenciais em Boston, Nova York e Paris
- Organização distribuída e remota por princípio