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Amgen
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaProdotti farmaceutici
Amgen è un'azienda biotecnologica globale che sviluppa e commercializza farmaci prodotti a partire da cellule viventi. La sua attività si concentra sulle malattie gravi, comprese le patologie con opzioni terapeutiche limitate, e si basa sulla ricerca scientifica e sugli studi clinici. L'azienda è associata a progressi nel trattamento del cancro e nella gestione dell'obesità, ponendo inoltre l'accento sulla ricerca etica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla sostenibilità ambientale.
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Offerte dell’azienda

Direttore della qualità dei prodotti, modalità ibride

Guida la strategia di qualità dei prodotti per i medicinali a modalità ibride di Amgen, supervisionando le attività GMP, i programmi di stabilità, le pratiche regolatorie e i team interfunzionali.

USStati UnitiCACaliforniaMAMassachusetts
176.370 $ – 238.619 $ / anno
IbridoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseDirettore

Descrizione

  • Agisce come responsabile della qualità dei prodotti e referente per un team di prodotto.
  • Definisce l’indirizzo tecnico e guida la strategia e i progetti nell’ambito della qualità dei prodotti.
  • Collabora con i team di qualità, regolatorio, sviluppo, produzione e dirigenza in tutta l’organizzazione.
  • Gestisce le questioni di qualità dei prodotti relative a produzione, test, specifiche, stabilità, indagini, controllo delle modifiche, pratiche regolatorie e ispezioni.
  • Migliora i processi operativi e allinea le prassi di qualità tra i siti internazionali.
  • Supporta lo sviluppo e la gestione del ciclo di vita commerciale di molecole grandi e piccole.
  • Guida le attività di qualità del team di sviluppo prodotto, incluse comparabilità, specifiche, stabilità e revisioni annuali del prodotto.
  • Fornisce supervisione scientifica per prodotti essenziali e commerciali.
  • Esamina i dati di prodotto, mantiene la documentazione GMP e le sezioni dei dossier, utilizza i sistemi GMP e supporta audit e risposte regolatorie.
  • Guida il team Qualità dei prodotti, supervisiona i programmi di stabilità e offre supporto indiretto al personale.
  • Gestisce i risultati a lungo termine dei programmi a modalità ibride, incluse specifiche, comparabilità, stabilità, trasferimenti, dichiarazioni sull’impatto delle non conformità, sezioni dei dossier e risposte alle domande.
  • Valuta processi complessi e dati di prodotto con metodi scientifici e basati sul rischio.
  • Spiega argomenti complessi a dirigenti, colleghi e autorità regolatorie.
  • Segue gli sviluppi scientifici e tecnici emergenti e le relative implicazioni.
  • Fa da mentore ai membri nuovi e attuali del team.

Requisiti

  • Dottorato e 4 anni di esperienza in qualità, operations, scienze o produzione; laurea magistrale e 7 anni; oppure laurea triennale e 9 anni.
  • Titolo avanzato in chimica, biochimica, biologia o in una disciplina scientifica correlata alle biotecnologie.
  • Competenza nello sviluppo di molecole grandi e piccole e bioconiugati, nei test analitici e nelle normative di settore.
  • Almeno 8 anni di esperienza nel settore farmaceutico con responsabilità crescenti in qualità, sviluppo analitico o dei processi, scienze farmaceutiche, affari regolatori o produzione.
  • Almeno 6 anni di esperienza diretta in un ambiente regolamentato dalle GMP.
  • Almeno 4 anni di esperienza nella gestione di persone o nella guida di team, progetti o programmi, oppure nella direzione dell’allocazione delle risorse.
  • Almeno 2 anni come esperto tecnico o referente di prodotto.
  • Almeno 1 anno nella redazione o revisione di pratiche regolatorie o documentazione analoga.
  • Almeno 1 anno nel supporto alle indagini sulle non conformità e nella redazione, revisione e difesa di non conformità critiche con impatto sul prodotto.
  • Esperienza nella gestione di progetti a supporto dello sviluppo dei prodotti.
  • Conoscenza dei requisiti di qualità, conformità e regolatori per proteine e molecole piccole.
  • Conoscenza dei metodi analitici utilizzati nel controllo qualità dei prodotti a base di piccole molecole e proteine.
  • Comprensione dello sviluppo e della produzione di sostanze attive e prodotti farmaceutici.
  • Solide capacità di leadership e gestione delle persone.
  • Conoscenza generale delle cGMP e delle normative, prassi e tendenze relative ai dossier, alla produzione e ai test farmaceutici.
  • Esperienza di lavoro in team interfunzionali in un’organizzazione a matrice.
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale, facilitazione e presentazione.

Benefit

  • Pacchetto completo di benefit per i dipendenti.
  • Piano pensionistico e di risparmio con contributi aziendali.
  • Copertura medica, odontoiatrica e oculistica.
  • Assicurazione sulla vita e contro l’invalidità.
  • Conti di spesa flessibili.
  • Programma discrezionale di bonus annuale.
  • Incentivi a lungo termine basati su azioni.
  • Piani di ferie e permessi premiati.
  • Modalità di lavoro flessibili, comprese opzioni da remoto e ibride ove disponibili.
  • Opportunità di sviluppo professionale.
  • Supporto all’equilibrio tra vita professionale e privata.

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