Amgen — глобальная биотехнологическая компания, разрабатывающая и выводящая на рынок лекарственные препараты, созданные с использованием живых клеток. Компания занимается лечением серьёзных заболеваний, включая состояния с ограниченными возможностями терапии, опираясь на научные исследования и клинические испытания. Amgen связывают с достижениями в лечении рака и борьбе с ожирением, при этом компания уделяет особое внимание этичным исследованиям, безопасности пациентов и экологической устойчивости.
Директор по качеству продукции: гибридные модальности
Руководите стратегией качества продукции для лекарственных препаратов Amgen с гибридными модальностями, курируя деятельность по GMP, программы стабильности, регуляторные подачи и межфункциональные команды.
Описание
- Выступайте лидером по качеству продукции и представителем интересов команды продукта.
- Определяйте техническое направление, руководите стратегией и проектами в области качества продукции.
- Сотрудничайте с командами по качеству, регуляторным вопросам, разработке, производству и руководством организации.
- Решайте вопросы качества продукции, связанные с производством, испытаниями, спецификациями, стабильностью, расследованиями, управлением изменениями, подачами документов и инспекциями.
- Совершенствуйте операционные процессы и согласовывайте практики качества на международных площадках.
- Поддерживайте разработку и управление жизненным циклом коммерческих препаратов на основе крупных и малых молекул.
- Руководите работой по качеству в команде разработки продукта, включая сопоставимость, спецификации, стабильность и ежегодные обзоры продукта.
- Осуществляйте научный надзор за ключевыми и коммерческими продуктами.
- Проверяйте данные о продуктах, поддерживайте документы GMP и разделы досье, работайте с системами GMP, поддерживайте аудиты и подготовку ответов регуляторным органам.
- Руководите командой по качеству продукции, курируйте программы стабильности и оказывайте косвенное наставничество сотрудникам.
- Управляйте долгосрочными результатами программ гибридных модальностей, включая спецификации, сопоставимость, стабильность, трансферы, заключения о влиянии несоответствий, разделы досье и ответы на вопросы.
- Оценивайте сложные процессы и данные о продуктах с применением научных методов и подходов, основанных на оценке рисков.
- Объясняйте сложные темы руководителям, коллегам и представителям регуляторных органов.
- Отслеживайте новые научные и технические разработки и оценивайте их последствия.
- Наставляйте новых и действующих членов команды.
Требования
- Докторская степень и 4 года опыта в области качества, операционной деятельности, науки или производства; либо магистерская степень и 7 лет; либо степень бакалавра и 9 лет.
- Ученая степень в области химии, биохимии, биологии или смежной биотехнологической науки.
- Экспертные знания в разработке препаратов на основе крупных и малых молекул и биоконъюгатов, аналитических испытаниях и отраслевых нормативных требованиях.
- Не менее 8 лет опыта в фармацевтической отрасли с постепенным расширением ответственности в области качества, аналитической или процессной разработки, фармацевтики, регуляторных вопросов либо производства.
- Не менее 6 лет непосредственной работы в среде, регулируемой требованиями GMP.
- Не менее 4 лет опыта управления сотрудниками или руководства командами, проектами либо программами, или распределения ресурсов.
- Не менее 2 лет работы в качестве технического эксперта или ответственного за продукт.
- Не менее 1 года опыта подготовки или проверки регуляторных досье либо аналогичной документации.
- Не менее 1 года опыта поддержки расследований несоответствий, а также подготовки, проверки и обоснования критических несоответствий, влияющих на продукт.
- Опыт управления проектами по поддержке разработки продуктов.
- Знание требований к качеству, соблюдению норм и регулированию для белков и малых молекул.
- Знание аналитических методов, используемых при контроле качества препаратов на основе малых молекул и белков.
- Понимание разработки и производства лекарственных субстанций и готовых лекарственных препаратов.
- Сильные лидерские навыки и навыки управления персоналом.
- Общее знание требований, практик и тенденций cGMP и подачи досье для производства и испытаний фармацевтической продукции.
- Опыт работы в межфункциональных командах в матричной среде.
- Отличные навыки письменного и устного общения, фасилитации и презентации.
Преимущества
- Комплексный пакет льгот для сотрудников.
- Пенсионный план и план сбережений с участием компании.
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
- Страхование жизни и нетрудоспособности.
- Счета с гибкими условиями использования средств.
- Дискреционная программа ежегодных премий.
- Долгосрочное стимулирование на основе акций.
- Отмеченные наградами программы отпусков.
- Гибкие форматы работы, включая удаленную и гибридную работу при наличии такой возможности.
- Возможности профессионального развития.
- Поддержка баланса между работой и личной жизнью.