Amgen, canlı hücrelerden üretilen ilaçlar geliştiren ve ticarileştiren küresel bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin çalışmaları, sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hastalıklar da dahil olmak üzere ciddi rahatsızlıklara odaklanır; bu çalışmalar bilimsel araştırmalar ve klinik deneylerle desteklenir. Amgen, kanser tedavisi ve obezite yönetimindeki ilerlemelerle ilişkilendirilirken etik araştırma, hasta güvenliği ve çevresel sürdürülebilirliğe önem verir.
Ürün Kalitesi Direktörü, Hibrit Modaliteler
Amgen’in hibrit modaliteli ilaçları için ürün kalite stratejisine liderlik edin; GMP faaliyetlerini, stabilite programlarını, düzenleyici başvuruları ve disiplinler arası ekipleri yönetin.
Açıklama
- Ürün Kalitesi Lideri ve ürün ekibinin savunucusu olarak görev yapın.
- Ürün Kalitesi genelinde teknik yönü belirleyin; strateji ve projelere liderlik edin.
- Kurum genelinde kalite, düzenleyici işler, geliştirme, üretim ve üst yönetim ekipleriyle iş birliği yapın.
- Üretim, test, spesifikasyonlar, stabilite, incelemeler, değişiklik kontrolü, başvurular ve denetimler dahil olmak üzere ürün kalitesi konularını ele alın.
- Operasyonel süreçleri iyileştirin ve uluslararası tesislerde kalite uygulamalarını uyumlu hale getirin.
- Büyük ve küçük moleküller için geliştirme ve ticari yaşam döngüsü yönetimini destekleyin.
- Karşılaştırılabilirlik, spesifikasyonlar, stabilite ve yıllık ürün incelemeleri dahil Ürün Geliştirme Ekibinin kalite çalışmalarına liderlik edin.
- Kritik ve ticari ürünler için bilimsel gözetim sağlayın.
- Ürün verilerini inceleyin, GMP belgelerini ve başvuru dosyası bölümlerini güncel tutun, GMP sistemlerini kullanın; denetimleri ve düzenleyici makamlara verilecek yanıtları destekleyin.
- Ürün Kalitesi Ekibine liderlik edin, stabilite programlarını yönetin ve ekibi dolaylı olarak yönlendirin.
- Spesifikasyonlar, karşılaştırılabilirlik, stabilite, transferler, uygunsuzluk etki beyanları, başvuru dosyası bölümleri ve soru yanıtları dahil hibrit modalite programının uzun vadeli çıktılarını yönetin.
- Karmaşık süreçleri ve ürün verilerini bilimsel ve risk temelli yöntemlerle değerlendirin.
- Karmaşık konuları yöneticilere, çalışma arkadaşlarına ve düzenleyici makamlara açıklayın.
- Yeni ortaya çıkan bilimsel ve teknik gelişmeleri ve bunların etkilerini takip edin.
- Yeni ve mevcut ekip üyelerine koçluk yapın.
Gereksinimler
- Doktora derecesi ve kalite, operasyon, bilim veya üretim alanında 4 yıl deneyim; yüksek lisans ve 7 yıl deneyim ya da lisans ve 9 yıl deneyim.
- Kimya, biyokimya, biyoloji veya ilgili bir biyoteknoloji bilim dalında ileri derece.
- Büyük ve küçük moleküllerin ve biyokonjugatların geliştirilmesi, analitik testler ve sektör düzenlemeleri konusunda uzmanlık.
- Kalite, analitik veya proses geliştirme, farmasötik bilimler, düzenleyici işler ya da üretim alanlarında artan sorumlulukla edinilmiş en az 8 yıl ilaç sektörü deneyimi.
- GMP düzenlemelerine tabi bir ortamda doğrudan en az 6 yıl çalışma deneyimi.
- En az 4 yıl insan yönetimi veya ekip, proje ya da program liderliği ya da kaynak tahsisini yönlendirme deneyimi.
- Teknik uzman veya ürün sorumlusu olarak en az 2 yıl deneyim.
- Düzenleyici başvuruları veya benzer belgeleri hazırlama ya da incelemede en az 1 yıl deneyim.
- Uygunsuzluk incelemelerini destekleme ve ürünü önemli ölçüde etkileyen uygunsuzlukları hazırlama, inceleme ve savunmada en az 1 yıl deneyim.
- Ürün geliştirmeyi destekleyen proje yönetimi deneyimi.
- Proteinler ve küçük moleküller için kalite, uyum ve düzenleyici gereklilikler hakkında bilgi.
- Küçük molekül ve protein ürünlerinin kalite kontrolünde kullanılan analitik yöntemler hakkında bilgi.
- Etkin madde ve ilaç ürünü geliştirme ve üretimini anlama.
- Güçlü liderlik ve insan yönetimi becerileri.
- İlaç üretimi ve testlerinde cGMP ile başvuru düzenlemeleri, uygulamaları ve eğilimleri hakkında genel bilgi.
- Matris yapıda, disiplinler arası ekiplerde çalışma deneyimi.
- Yazılı ve sözlü iletişim, kolaylaştırıcılık ve sunum becerileri çok güçlü.
Yan Haklar
- Kapsamlı çalışan yan hakları paketi.
- Şirket katkılı emeklilik ve tasarruf planı.
- Sağlık, diş ve görme sigortası kapsamı.
- Hayat ve maluliyet sigortası.
- Esnek harcama hesapları.
- İsteğe bağlı yıllık prim programı.
- Hisse bazlı uzun vadeli teşvikler.
- Ödüllü izin planları.
- Uygun olduğu yerlerde uzaktan ve hibrit seçenekleri içeren esnek çalışma düzenlemeleri.
- Kariyer gelişimi fırsatları.
- İş ve özel yaşam dengesini destekleyen uygulamalar.