A Amgen é uma empresa global de biotecnologia que desenvolve e comercializa medicamentos produzidos a partir de células vivas. Seu trabalho se concentra em doenças graves, incluindo condições com opções de tratamento limitadas, com o apoio de pesquisas científicas e ensaios clínicos. A empresa está associada a avanços no tratamento do câncer e no controle da obesidade, além de enfatizar a pesquisa ética, a segurança dos pacientes e a sustentabilidade ambiental.
Diretor(a) de Qualidade de Produto, Modalidades Híbridas
Lidera a estratégia de qualidade de produto dos medicamentos de modalidades híbridas da Amgen, supervisionando atividades GMP, programas de estabilidade, submissões regulatórias e equipes multifuncionais.
Estados Unidos
Califórnia
Massachusetts$ 176.370 – $ 238.619 / ano
HíbridoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsDiretorDescrição
- Atua como líder de Qualidade de Produto e representante de uma equipe de produto.
- Define a direção técnica e lidera a estratégia e os projetos de Qualidade de Produto.
- Trabalha em parceria com as equipes de qualidade, regulatório, desenvolvimento, manufatura e liderança executiva em toda a organização.
- Trata de questões de qualidade de produto relacionadas a manufatura, testes, especificações, estabilidade, investigações, controle de mudanças, submissões e inspeções.
- Aprimora processos operacionais e alinha práticas de qualidade entre unidades internacionais.
- Apoia o desenvolvimento e a gestão do ciclo de vida comercial de moléculas grandes e pequenas.
- Lidera as atividades de qualidade da equipe de desenvolvimento de produto, incluindo comparabilidade, especificações, estabilidade e revisões anuais do produto.
- Oferece supervisão científica para produtos essenciais e comerciais.
- Analisa dados de produto, mantém documentos GMP e seções de dossiês, utiliza sistemas GMP e apoia auditorias e respostas regulatórias.
- Lidera a equipe de Qualidade de Produto, supervisiona programas de estabilidade e orienta a equipe indiretamente.
- Gerencia entregas de longo prazo de programas de modalidades híbridas, incluindo especificações, comparabilidade, estabilidade, transferências, declarações de impacto de não conformidade, seções de dossiês e respostas a perguntas.
- Avalia processos complexos e dados de produto com métodos científicos e baseados em risco.
- Explica temas complexos a líderes, colegas e autoridades regulatórias.
- Acompanha avanços científicos e técnicos emergentes e suas implicações.
- Orienta integrantes novos e atuais da equipe.
Requisitos
- Doutorado e 4 anos de experiência em qualidade, operações, ciências ou manufatura; mestrado e 7 anos; ou graduação e 9 anos.
- Pós-graduação em química, bioquímica, biologia ou ciência biotecnológica relacionada.
- Especialização no desenvolvimento de moléculas grandes e pequenas e bioconjugados, em testes analíticos e nas regulamentações do setor.
- Pelo menos 8 anos de experiência farmacêutica com responsabilidades crescentes em qualidade, desenvolvimento analítico ou de processos, ciências farmacêuticas, regulatório ou manufatura.
- Pelo menos 6 anos de atuação direta em ambiente regulamentado por GMP.
- Pelo menos 4 anos gerenciando pessoas ou liderando equipes, projetos ou programas, ou direcionando a alocação de recursos.
- Pelo menos 2 anos como especialista técnico ou responsável pelo produto.
- Pelo menos 1 ano redigindo ou revisando submissões regulatórias ou documentação semelhante.
- Pelo menos 1 ano apoiando investigações de não conformidade e redigindo, revisando e defendendo não conformidades críticas com impacto no produto.
- Experiência em gerenciamento de projetos de apoio ao desenvolvimento de produtos.
- Conhecimento dos requisitos de qualidade, conformidade e regulatórios para proteínas e moléculas pequenas.
- Conhecimento dos métodos analíticos usados no controle de qualidade de produtos de moléculas pequenas e proteínas.
- Compreensão do desenvolvimento e da manufatura de insumos farmacêuticos e produtos farmacêuticos.
- Fortes habilidades de liderança e gestão de pessoas.
- Conhecimento geral de cGMP e das regulamentações, práticas e tendências de dossiês, manufatura e testes farmacêuticos.
- Experiência em equipes multifuncionais em ambiente matricial.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, facilitação e apresentação.
Benefícios
- Pacote abrangente de benefícios para funcionários.
- Plano de aposentadoria e poupança com contribuições da empresa.
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica.
- Seguro de vida e por invalidez.
- Contas de gastos flexíveis.
- Programa discricionário de bônus anual.
- Incentivos de longo prazo baseados em ações.
- Planos de folgas e férias premiados.
- Modelos flexíveis de trabalho, incluindo opções remotas e híbridas quando disponíveis.
- Oportunidades de desenvolvimento profissional.
- Apoio ao equilíbrio entre vida pessoal e profissional.