Amgen е глобална биотехнологична компания, която разработва и предлага на пазара лекарства, произведени от живи клетки. Дейността ѝ е насочена към сериозни заболявания, включително състояния с ограничени възможности за лечение, като се основава на научни изследвания и клинични изпитвания. Компанията се свързва с напредъка в лечението на рака и управлението на затлъстяването, като същевременно поставя акцент върху етичните изследвания, безопасността на пациентите и устойчивостта на околната среда.
Директор „Качество на продуктите“ за хибридни модалности
Ръководете стратегията за качество на продуктите за лекарствата на Amgen с хибридни модалности. Надзиравайте GMP дейностите, програмите за стабилност, регулаторните досиета и мултифункционалните екипи.
Съединени щати
Калифорния
Масачузетс176 370 $ – 238 619 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиДиректорОписание
- Изпълнявайте ролята на ръководител по качеството на продуктите и защитник на продуктовия екип.
- Определяйте техническата насока и ръководете стратегията и проектите в областта на качеството на продуктите.
- Работете съвместно с екипите по качество, регулаторни въпроси, разработване, производство и ръководство в цялата организация.
- Решавайте въпроси, свързани с качеството на продуктите при производство, изпитване, спецификации, стабилност, разследвания, контрол на промените, досиета и инспекции.
- Подобрявайте оперативните процеси и уеднаквявайте практиките за качество в международните обекти.
- Подкрепяйте разработването и управлението на търговския жизнен цикъл на големи и малки молекули.
- Ръководете работата по качеството на екипа за разработване на продукти, включително сравнимост, спецификации, стабилност и годишни прегледи на продуктите.
- Осигурявайте научен надзор за ключови и търговски продукти.
- Преглеждайте данни за продукти, поддържайте GMP документи и раздели от регулаторни досиета, използвайте GMP системи и подпомагайте одити и отговори до регулаторните органи.
- Ръководете екипа по качество на продуктите, надзиравайте програмите за стабилност и насочвайте служителите непряко.
- Управлявайте дългосрочните резултати на програмата за хибридни модалности, включително спецификации, сравнимост, стабилност, трансфери, становища за въздействието на несъответствията, раздели от досиета и отговори на въпроси.
- Оценявайте сложни процеси и данни за продукти чрез научни методи и подходи, основани на риска.
- Обяснявайте сложни теми на ръководители, колеги и регулаторни органи.
- Следете новите научни и технически постижения и последиците от тях.
- Наставлявайте нови и настоящи членове на екипа.
Изисквания
- Докторска степен и 4 години опит в качеството, операциите, науката или производството; магистърска степен и 7 години опит; или бакалавърска степен и 9 години опит.
- Висша образователна степен по химия, биохимия, биология или сродна биотехнологична наука.
- Експертни познания в разработването на големи и малки молекули и биоконюгати, аналитичното изпитване и отрасловите разпоредби.
- Най-малко 8 години опит във фармацевтичната индустрия с нарастващи отговорности в качеството, аналитичното или процесното разработване, фармацевтиката, регулаторните въпроси или производството.
- Най-малко 6 години пряка работа в среда, регулирана от GMP.
- Най-малко 4 години опит в управлението на хора или ръководенето на екипи, проекти или програми, или в определянето на разпределението на ресурси.
- Най-малко 2 години като технически експерт или застъпник на продукт.
- Най-малко 1 година опит в изготвянето или прегледа на регулаторни досиета или подобна документация.
- Най-малко 1 година опит в подкрепа на разследвания на несъответствия и в изготвянето, прегледа и защитата на несъответствия с критично въздействие върху продуктите.
- Опит в управлението на проекти в подкрепа на разработването на продукти.
- Познаване на изискванията за качество, съответствие и регулаторните изисквания за протеини и малки молекули.
- Познаване на аналитичните методи, използвани при контрола на качеството на продукти с малки молекули и протеини.
- Разбиране на разработването и производството на лекарствени вещества и лекарствени продукти.
- Силни лидерски умения и умения за управление на хора.
- Общи познания за разпоредбите, практиките и тенденциите в областта на cGMP и регулаторните досиета за фармацевтично производство и изпитване.
- Опит в работата в мултифункционални екипи в матрична среда.
- Отлични писмени и устни комуникационни, фасилитационни и презентационни умения.
Придобивки
- Цялостен пакет от придобивки за служителите.
- Пенсионен и спестовен план с вноски от компанията.
- Здравно, стоматологично и зрително покритие.
- Застраховка „Живот“ и застраховка за нетрудоспособност.
- Сметки за гъвкави разходи.
- Програма за годишни бонуси по преценка на компанията.
- Дългосрочни стимули под формата на акции.
- Отличени планове за отпуск.
- Гъвкави условия на работа, включително възможности за дистанционна и хибридна работа, когато са налични.
- Възможности за професионално развитие.
- Подкрепа за баланса между работата и личния живот.