Amgen היא חברת ביוטכנולוגיה גלובלית המפתחת ומשווקת תרופות המיוצרות מתאים חיים. פעילותה מתמקדת במחלות קשות, לרבות מצבים שבהם אפשרויות הטיפול מוגבלות, והיא נשענת על מחקר מדעי ועל ניסויים קליניים. החברה מזוהה עם התקדמות בטיפול בסרטן ובניהול השמנה, תוך הדגשת מחקר אתי, בטיחות המטופלים וקיימות סביבתית.
מנהל איכות מוצרים למודאליות היברידיות
הובלת אסטרטגיית איכות המוצרים לתרופות של Amgen המבוססות על מודאליות היברידיות, תוך פיקוח על פעילויות GMP, תוכניות יציבות, הגשות רגולטוריות וצוותים רב־תחומיים.
ארצות הברית
קליפורניה
מסצ׳וסטס176,370 $ – 238,619 $ / שנה
היברידימשרה מלאהמוביל/השפה נדרשת: אנגליתדירקטורתיאור
- לשמש כמוביל איכות המוצר וכגורם מייצג של צוות מוצר.
- לקבוע את הכיוון הטכני ולהוביל אסטרטגיה ופרויקטים בתחום איכות המוצרים.
- לשתף פעולה עם צוותי איכות, רגולציה, פיתוח, ייצור והנהלה בכירה ברחבי הארגון.
- לטפל בנושאי איכות מוצר הנוגעים לייצור, בדיקות, מפרטים, יציבות, חקירות, בקרת שינויים, הגשות וביקורות.
- לשפר תהליכים תפעוליים ולתאם את נוהלי האיכות בין אתרים בינלאומיים.
- לתמוך בפיתוח ובניהול מחזור החיים המסחרי של מולקולות גדולות וקטנות.
- להוביל את עבודת האיכות של צוות פיתוח המוצר, לרבות השוואתיות, מפרטים, יציבות וסקירות שנתיות של מוצרים.
- לספק פיקוח מדעי על מוצרים בשלבים מכריעים ומוצרים מסחריים.
- לסקור נתוני מוצר, לתחזק מסמכי GMP וסעיפים בתיקים רגולטוריים, להשתמש במערכות GMP ולתמוך בביקורות ובמענה לרשויות.
- להוביל את צוות איכות המוצרים, לפקח על תוכניות יציבות ולהנחות עובדים בעקיפין.
- לנהל תוצרים ארוכי טווח של תוכניות מודאליות היברידיות, לרבות מפרטים, השוואתיות, יציבות, העברות, הצהרות על השפעת אי־התאמות, סעיפים בתיקים ומענה לשאלות.
- להעריך תהליכים מורכבים ונתוני מוצר בשיטות מדעיות ומבוססות סיכון.
- להסביר נושאים מורכבים למנהלים, לעמיתים ולגורמי רגולציה.
- לעקוב אחר התפתחויות מדעיות וטכניות חדשות והשלכותיהן.
- להדריך חברי צוות חדשים וקיימים.
דרישות
- דוקטורט ו־4 שנות ניסיון באיכות, תפעול, מדע או ייצור; או תואר שני ו־7 שנות ניסיון; או תואר ראשון ו־9 שנות ניסיון.
- תואר מתקדם בכימיה, ביוכימיה, ביולוגיה או תחום קשור במדעי הביוטכנולוגיה.
- מומחיות בפיתוח מולקולות גדולות וקטנות וביו־קוניוגטים, בבדיקות אנליטיות ובתקנות הענף.
- לפחות 8 שנות ניסיון בתעשיית התרופות, עם אחריות הולכת וגדלה באיכות, בפיתוח אנליטי או תהליכי, ברוקחות, ברגולציה או בייצור.
- לפחות 6 שנות עבודה ישירה בסביבה הכפופה לדרישות GMP.
- לפחות 4 שנות ניסיון בניהול עובדים או בהובלת צוותים, פרויקטים או תוכניות, או בהכוונת הקצאת משאבים.
- לפחות שנתיים בתפקיד מומחה טכני או מוביל מוצר.
- לפחות שנה בכתיבה או בסקירה של הגשות רגולטוריות או מסמכים דומים.
- לפחות שנה בתמיכה בחקירות אי־התאמה ובכתיבה, בסקירה ובהגנה על אי־התאמות בעלות השפעה קריטית על המוצר.
- ניסיון בניהול פרויקטים לתמיכה בפיתוח מוצרים.
- ידע בדרישות איכות, ציות ורגולציה הנוגעות לחלבונים ולמולקולות קטנות.
- ידע בשיטות אנליטיות המשמשות לבקרת איכות של מוצרי מולקולות קטנות וחלבונים.
- הבנה בפיתוח ובייצור של חומר תרופתי ושל מוצר תרופתי.
- כישורי מנהיגות וניהול עובדים חזקים.
- ידע כללי בתקנות, בנוהגים ובמגמות של cGMP ובהגשות הנוגעות לייצור ולבדיקה של תרופות.
- ניסיון בעבודה בצוותים רב־תחומיים בסביבה מטריציונית.
- כישורי תקשורת, הנחיה והצגה מצוינים בכתב ובעל פה.
הטבות
- חבילת הטבות מקיפה לעובדים.
- תוכנית פרישה וחיסכון הכוללת הפרשות מהחברה.
- כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה.
- ביטוח חיים וביטוח אובדן כושר עבודה.
- חשבונות הוצאות גמישים.
- תוכנית מענק שנתי לפי שיקול דעת החברה.
- תמריצים ארוכי טווח המבוססים על מניות.
- תוכניות חופשה עטורות פרסים.
- הסדרי עבודה גמישים, לרבות אפשרויות לעבודה מרחוק ולעבודה היברידית במקום שבו הן זמינות.
- הזדמנויות לפיתוח הקריירה.
- תמיכה באיזון בין העבודה לחיים.