LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor for H1B-visumBioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Amgen er en global bioteknologivirksomhed, der udvikler og kommercialiserer lægemidler fremstillet af levende celler. Virksomhedens arbejde fokuserer på alvorlige sygdomme, herunder tilstande med begrænsede behandlingsmuligheder, og understøttes af videnskabelig forskning og kliniske forsøg. Virksomheden forbindes med fremskridt inden for kræftbehandling og behandling af fedme, samtidig med at den lægger vægt på etisk forskning, patientsikkerhed og miljømæssig bæredygtighed.
LinkedIn
Job i virksomheden

Direktør for produktkvalitet, hybridmodaliteter

Led kvalitetsstrategien for Amgens lægemidler med hybridmodaliteter, og stå i spidsen for GMP-aktiviteter, stabilitetsprogrammer, regulatoriske indsendelser og tværfunktionelle teams.

USUSACACalifornienMAMassachusetts
176.370 $ – 238.619 $ / år
HybridFuldtidLeadPåkrævet Sprog: engelskDirektør

Beskrivelse

  • Vær produktkvalitetsleder og talsperson for et produktteam.
  • Fastlæg den tekniske retning, og led strategi og projekter inden for produktkvalitet.
  • Samarbejd med kvalitets-, regulatoriske, udviklings-, produktions- og ledelsesteams på tværs af organisationen.
  • Håndter produktkvalitetsspørgsmål inden for produktion, test, specifikationer, stabilitet, undersøgelser, ændringsstyring, indsendelser og inspektioner.
  • Forbedr driftsprocesser, og samordn kvalitetspraksis på tværs af internationale produktionssteder.
  • Støt udvikling og kommerciel livscyklusstyring for store og små molekyler.
  • Led kvalitetsarbejdet i produktudviklingsteamet, herunder sammenlignelighed, specifikationer, stabilitet og årlige produktgennemgange.
  • Sørg for videnskabeligt tilsyn med nøgleprodukter og kommercielle produkter.
  • Gennemgå produktdata, vedligehold GMP-dokumenter og afsnit til indsendelser, brug GMP-systemer, og støt audits og regulatoriske svar.
  • Led produktkvalitetsteamet, før tilsyn med stabilitetsprogrammer, og vejled medarbejdere indirekte.
  • Styr langsigtede leverancer i programmer for hybridmodaliteter, herunder specifikationer, sammenlignelighed, stabilitet, overførsler, konsekvensvurderinger af afvigelser, afsnit til indsendelser og svar på spørgsmål.
  • Vurder komplekse processer og produktdata ved hjælp af videnskabelige og risikobaserede metoder.
  • Forklar komplekse emner for ledere, kolleger og myndigheder.
  • Følg nye videnskabelige og tekniske udviklinger og deres betydning.
  • Vejled nye og nuværende teammedlemmer.

Krav

  • Doktorgrad og 4 års erfaring inden for kvalitet, drift, videnskab eller produktion; kandidatgrad og 7 år; eller bachelorgrad og 9 år.
  • Videregående uddannelse inden for kemi, biokemi, biologi eller en beslægtet bioteknologisk videnskab.
  • Ekspertise inden for udvikling af store og små molekyler samt biokonjugater, analytisk testning og branchens regler.
  • Mindst 8 års erfaring fra medicinalbranchen med stigende ansvar inden for kvalitet, analytisk eller procesudvikling, farmaci, regulatoriske forhold eller produktion.
  • Mindst 6 års direkte arbejde i et GMP-reguleret miljø.
  • Mindst 4 års erfaring med personaleledelse eller ledelse af teams, projekter eller programmer eller med styring af ressourcefordeling.
  • Mindst 2 år som teknisk ekspert eller produktansvarlig.
  • Mindst 1 års erfaring med at udarbejde eller gennemgå regulatoriske indsendelser eller tilsvarende dokumentation.
  • Mindst 1 års erfaring med at støtte undersøgelser af afvigelser og udarbejde, gennemgå og forsvare kritiske afvigelser med betydning for produkter.
  • Erfaring med projektledelse til støtte for produktudvikling.
  • Kendskab til kvalitets-, compliance- og regulatoriske krav for proteiner og små molekyler.
  • Kendskab til analytiske metoder, der anvendes i kvalitetskontrol af småmolekylære produkter og proteinprodukter.
  • Forståelse af udvikling og produktion af lægemiddelstoffer og lægemidler.
  • Stærke lederevner og kompetencer inden for personaleledelse.
  • Generelt kendskab til cGMP samt regler, praksis og tendenser for regulatoriske indsendelser inden for lægemiddelproduktion og -testning.
  • Erfaring med tværfunktionelt samarbejde i en matrixorganisation.
  • Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt evner inden for facilitering og præsentation.

Fordele

  • Omfattende medarbejderfordelspakke.
  • Pensions- og opsparingsordning med arbejdsgiverbidrag.
  • Sundheds-, tandlæge- og synsdækning.
  • Livs- og invaliditetsforsikring.
  • Fleksible udgiftskonti.
  • Skønsmæssig årlig bonusordning.
  • Langsigtede incitamenter i form af aktier.
  • Prisbelønnede ferie- og fridagsordninger.
  • Fleksible arbejdsformer, herunder fjern- og hybridarbejde, hvor det er muligt.
  • Muligheder for karriereudvikling.
  • Støtte til balance mellem arbejde og privatliv.

Relaterede job

MÜNZING CHEMIE GmbH

Salgschef, specialkemikalier i Mid-Atlantic

MÜNZING CHEMIE GmbH
501 – 1.000 Medarbejdere
FremstillingKemi
USUSAPAPennsylvania
110.000 $ – 130.000 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskSalg

Led teknisk salg af specialkemiske additiver i Mid-Atlantic, og betjen kunder inden for maling og belægninger, klæbemidler, trykfarver samt byggeri. Administrer eksisterende kunder, og skab ny forretning gennem kundebesøg og projektsalg.

Åbn
MÜNZING

MÜNZING salgschef for Mid-Atlantic, specialkemikalier

MÜNZING
51 – 200 Medarbejdere
ByggeriFødevarer og drikkevarerSundhedsvæsen
USUSAPAPennsylvania
110.000 $ – 130.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskSalg

Led territoriesalget af MÜNZINGs specialkemiske tilsætningsstoffer i Mid-Atlantic-regionen, udvikl kunderelationer og luk handler gennem teknisk projektsalg. Få ansvar for et territorium til en værdi af 3–5 mio. dollar, og opbyg et forretningspotentiale på 1–2 mio. dollar på kort sigt inden for maling og belægninger, klæbemidler, trykfarver samt bygge- og anlægsmarkederne.

Åbn