Amgen是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化利用活细胞制成的药物。公司的工作重点是治疗包括治疗选择有限疾病在内的严重疾病，并以科学研究和临床试验为基础。Amgen在癌症治疗和肥胖症管理方面取得了相关进展，同时重视科研伦理、患者安全和环境可持续性。
混合模态产品质量总监
负责安进混合模态药物的产品质量战略，统筹 GMP 活动、稳定性项目和监管申报。 与跨职能团队协作，推动产品质量工作。
描述
- 担任产品质量负责人，代表产品团队维护质量利益。
- 制定技术方向，并领导产品质量领域的战略与项目。
- 与组织内的质量、法规、开发、制造及高管团队合作。
- 处理制造、检测、规格、稳定性、调查、变更控制、申报和检查等产品质量事项。
- 改进运营流程，并协调国际各站点的质量实践。
- 支持大分子和小分子产品的开发及商业生命周期管理。
- 领导产品开发团队的质量工作，包括可比性、规格、稳定性和年度产品审查。
- 为关键阶段和商业化产品提供科学监督。
- 审查产品数据，维护 GMP 文件和申报资料章节，使用 GMP 系统，并支持审计及监管问询回复。
- 领导产品质量团队，监督稳定性项目，并以非直属方式指导员工。
- 管理混合模态项目的长期交付事项，包括规格、可比性、稳定性、转移、不符合项影响说明、申报资料章节及问题回复。
- 运用科学和风险导向的方法评估复杂流程和产品数据。
- 向领导、同事和监管机构解释复杂主题。
- 跟踪新兴科学与技术进展及其影响。
- 指导新加入和现有团队成员。
任职要求
- 拥有博士学位并具备 4 年质量、运营、科学或制造经验；或硕士学位并具备 7 年相关经验；或学士学位并具备 9 年相关经验。
- 化学、生物化学、生物学或相关生物技术科学领域的高级学位。
- 具备大分子、小分子及生物偶联物开发、分析检测和行业法规方面的专业知识。
- 至少 8 年制药行业经验，并在质量、分析或工艺开发、药剂学、法规或制造领域承担逐步增加的责任。
- 至少 6 年直接在 GMP 监管环境中工作的经验。
- 至少 4 年人员管理或团队、项目、计划领导经验，或资源分配管理经验。
- 至少 2 年担任技术专家或产品负责人的经验。
- 至少 1 年撰写或审查监管申报文件或类似文档的经验。
- 至少 1 年支持不符合项调查，以及撰写、审查并说明关键产品影响类不符合项的经验。
- 具备支持产品开发的项目管理经验。
- 了解蛋白质和小分子的质量、合规及法规要求。
- 了解用于小分子和蛋白质产品质量控制的分析方法。
- 了解原料药和制剂的开发与制造。
- 具备出色的领导和人员管理能力。
- 了解药品制造和检测相关的 cGMP 及申报法规、实践和趋势。
- 具备在矩阵式环境中参与跨职能团队工作的经验。
- 具备出色的书面和口头沟通、协调及演示能力。
福利待遇
- 全面的员工福利方案。
- 包含公司供款的退休和储蓄计划。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 人寿及伤残保险。
- 灵活支出账户。
- 酌情发放的年度奖金计划。
- 股票类长期激励。
- 屡获认可的休假计划。
- 在适用情况下提供灵活工作安排，包括远程和混合办公选项。
- 职业发展机会。
- 支持工作与生活的平衡。