Amgen to globalna firma biotechnologiczna, która opracowuje i wprowadza na rynek leki wytwarzane z wykorzystaniem żywych komórek. Jej działalność koncentruje się na poważnych chorobach, w tym schorzeniach, w przypadku których możliwości leczenia są ograniczone, i opiera się na badaniach naukowych oraz próbach klinicznych. Firma jest kojarzona z postępem w leczeniu nowotworów i kontroli otyłości, a jednocześnie podkreśla znaczenie etycznych badań, bezpieczeństwa pacjentów i zrównoważonego rozwoju środowiska.
Dyrektor ds. jakości produktu: modalności hybrydowe
Kieruj strategią jakości produktów leczniczych Amgen opartych na modalnościach hybrydowych, nadzorując działania GMP, programy stabilności, zgłoszenia regulacyjne i zespoły międzyfunkcyjne.
Stany Zjednoczone
Kalifornia
Massachusetts176 370 $ – 238 619 $ / rok
HybrydowoPełny etatLeadWymagany Język: angielskiDyrektorOpis
- Pełnij funkcję lidera ds. jakości produktu i rzecznika zespołu produktowego.
- Wyznaczaj kierunek techniczny oraz kieruj strategią i projektami w obszarze jakości produktu.
- Współpracuj z zespołami ds. jakości, regulacji, rozwoju, produkcji oraz kadrą kierowniczą w całej organizacji.
- Rozwiązuj kwestie jakości produktu dotyczące produkcji, badań, specyfikacji, stabilności, postępowań wyjaśniających, kontroli zmian, zgłoszeń i inspekcji.
- Usprawniaj procesy operacyjne i ujednolicaj praktyki jakościowe w międzynarodowych zakładach.
- Wspieraj rozwój i zarządzanie komercyjnym cyklem życia produktów opartych na dużych i małych cząsteczkach.
- Kieruj działaniami zespołu ds. jakości w rozwoju produktu, obejmującymi porównywalność, specyfikacje, stabilność i coroczne przeglądy produktu.
- Sprawuj nadzór naukowy nad kluczowymi i komercyjnymi produktami.
- Weryfikuj dane dotyczące produktów, utrzymuj dokumentację GMP i sekcje dokumentacji rejestracyjnej, korzystaj z systemów GMP oraz wspieraj audyty i odpowiedzi dla organów regulacyjnych.
- Kieruj zespołem ds. jakości produktu, nadzoruj programy stabilności i pośrednio wspieraj rozwój pracowników.
- Zarządzaj długoterminowymi rezultatami programów dotyczących modalności hybrydowych, w tym specyfikacjami, porównywalnością, stabilnością, transferami, ocenami wpływu niezgodności, sekcjami dokumentacji rejestracyjnej i odpowiedziami na pytania.
- Oceniaj złożone procesy i dane dotyczące produktów, stosując metody naukowe i podejście oparte na analizie ryzyka.
- Wyjaśniaj złożone zagadnienia kadrze kierowniczej, współpracownikom i organom regulacyjnym.
- Śledź pojawiające się osiągnięcia naukowe i techniczne oraz ich konsekwencje.
- Wspieraj rozwój nowych i obecnych członków zespołu.
Wymagania
- Stopień doktora i 4 lata doświadczenia w obszarze jakości, operacji, nauki lub produkcji; albo tytuł magistra i 7 lat; albo tytuł licencjata/inżyniera i 9 lat.
- Zaawansowany stopień naukowy w dziedzinie chemii, biochemii, biologii lub pokrewnej nauki biotechnologicznej.
- Ekspercka znajomość rozwoju produktów opartych na dużych i małych cząsteczkach oraz biokoniugatów, badań analitycznych i regulacji branżowych.
- Co najmniej 8 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej, z rosnącym zakresem odpowiedzialności w obszarze jakości, rozwoju analitycznego lub procesowego, farmacji, regulacji albo produkcji.
- Co najmniej 6 lat bezpośredniej pracy w środowisku regulowanym wymogami GMP.
- Co najmniej 4 lata doświadczenia w zarządzaniu ludźmi, kierowaniu zespołami, projektami lub programami albo w przydzielaniu zasobów.
- Co najmniej 2 lata pracy jako ekspert techniczny lub osoba odpowiedzialna za produkt.
- Co najmniej 1 rok doświadczenia w opracowywaniu lub weryfikacji zgłoszeń regulacyjnych albo podobnej dokumentacji.
- Co najmniej 1 rok doświadczenia we wspieraniu postępowań dotyczących niezgodności oraz w opracowywaniu, weryfikacji i uzasadnianiu krytycznych niezgodności wpływających na produkt.
- Doświadczenie w zarządzaniu projektami wspierającymi rozwój produktu.
- Znajomość wymagań dotyczących jakości, zgodności i regulacji dla białek oraz małych cząsteczek.
- Znajomość metod analitycznych stosowanych w kontroli jakości produktów opartych na małych cząsteczkach i białkach.
- Rozumienie rozwoju i produkcji substancji czynnych oraz produktów leczniczych.
- Silne umiejętności przywódcze i zarządzania ludźmi.
- Ogólna znajomość wymogów, praktyk i trendów cGMP oraz składania dokumentacji rejestracyjnej dotyczących produkcji i badań produktów farmaceutycznych.
- Doświadczenie w pracy w zespołach międzyfunkcyjnych w środowisku macierzowym.
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, facylitacji oraz prezentacji.
Benefity
- Kompleksowy pakiet świadczeń pracowniczych.
- Plan emerytalny i oszczędnościowy z udziałem firmy.
- Ubezpieczenie zdrowotne, stomatologiczne i okulistyczne.
- Ubezpieczenie na życie i od niezdolności do pracy.
- Elastyczne konta wydatków.
- Uznaniowy program rocznych premii.
- Długoterminowe zachęty oparte na akcjach.
- Wielokrotnie nagradzane programy urlopowe.
- Elastyczne formy pracy, w tym zdalna i hybrydowa, jeśli są dostępne.
- Możliwości rozwoju kariery.
- Wsparcie równowagi między pracą a życiem prywatnym.