LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Amgen är ett globalt bioteknikföretag som utvecklar och kommersialiserar läkemedel framställda från levande celler. Företagets arbete fokuserar på allvarliga sjukdomar, inklusive tillstånd med begränsade behandlingsalternativ, och stöds av vetenskaplig forskning och kliniska prövningar. Företaget förknippas med framsteg inom cancerbehandling och behandling av fetma, samtidigt som det betonar etisk forskning, patientsäkerhet och miljömässig hållbarhet.
LinkedIn
Jobb på företaget

Produktkvalitetsdirektör, hybridmodaliteter

Led kvalitetsstrategin för Amgens läkemedel med hybridmodaliteter och ansvara för GMP-aktiviteter, stabilitetsprogram, regulatoriska ansökningar och tvärfunktionella team.

USUSACAKalifornienMAMassachusetts
176 370 $ – 238 619 $ / år
HybridHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaDirektör

Beskrivning

  • Var produktkvalitetsledare och företrädare för ett produktteam.
  • Ange teknisk inriktning och led strategi och projekt inom produktkvalitet.
  • Samarbeta med kvalitets-, regulatoriska, utvecklings-, tillverknings- och ledningsgrupper i hela organisationen.
  • Hantera produktkvalitetsfrågor inom tillverkning, testning, specifikationer, stabilitet, utredningar, ändringskontroll, ansökningar och inspektioner.
  • Förbättra operativa processer och samordna kvalitetspraxis mellan internationella anläggningar.
  • Stöd utveckling och kommersiell livscykelhantering för stora och små molekyler.
  • Led kvalitetsarbetet i produktutvecklingsteamet, inklusive jämförbarhet, specifikationer, stabilitet och årliga produktgranskningar.
  • Ge vetenskaplig tillsyn för centrala och kommersiella produkter.
  • Granska produktdata, underhålla GMP-dokument och ansökningsavsnitt, använda GMP-system och stödja revisioner och regulatoriska svar.
  • Led produktkvalitetsteamet, övervaka stabilitetsprogram och ge indirekt vägledning till medarbetare.
  • Hantera långsiktiga leveranser för program med hybridmodaliteter, inklusive specifikationer, jämförbarhet, stabilitet, överföringar, konsekvensbedömningar av avvikelser, ansökningsavsnitt och svar på frågor.
  • Bedöm komplexa processer och produktdata med vetenskapliga och riskbaserade metoder.
  • Förklara komplexa ämnen för chefer, kollegor och tillsynsmyndigheter.
  • Följ nya vetenskapliga och tekniska framsteg och deras konsekvenser.
  • Vägled nya och nuvarande teammedlemmar.

Krav

  • Doktorsexamen och 4 års erfarenhet inom kvalitet, drift, vetenskap eller tillverkning; masterexamen och 7 år; eller kandidatexamen och 9 år.
  • Avancerad examen inom kemi, biokemi, biologi eller en närliggande bioteknologisk vetenskap.
  • Expertis inom utveckling av stora och små molekyler samt biokonjugat, analytisk testning och branschregler.
  • Minst 8 års läkemedelserfarenhet med ökat ansvar inom kvalitet, analytisk utveckling eller processutveckling, farmaceutik, regulatoriska frågor eller tillverkning.
  • Minst 6 års direkt arbete i en GMP-reglerad miljö.
  • Minst 4 års erfarenhet av personalansvar eller ledning av team, projekt eller program, eller styrning av resursfördelning.
  • Minst 2 år som teknisk expert eller produktansvarig.
  • Minst 1 års erfarenhet av att skriva eller granska regulatoriska ansökningar eller liknande dokumentation.
  • Minst 1 års erfarenhet av att stödja avvikelseutredningar och skriva, granska och försvara kritiska avvikelser som påverkar produkter.
  • Erfarenhet av projektledning med stöd för produktutveckling.
  • Kunskap om kvalitets-, efterlevnads- och regulatoriska krav för proteiner och små molekyler.
  • Kunskap om analytiska metoder som används vid kvalitetskontroll av småmolekylära produkter och proteinprodukter.
  • Förståelse för utveckling och tillverkning av läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter.
  • Stark ledarskapsförmåga och goda kunskaper inom personalledning.
  • Övergripande kunskap om cGMP och regler, praxis och trender för regulatoriska ansökningar inom läkemedelstillverkning och testning.
  • Erfarenhet av tvärfunktionellt teamarbete i en matrisorganisation.
  • Utmärkt förmåga att kommunicera skriftligt och muntligt samt att leda möten och hålla presentationer.

Förmåner

  • Omfattande förmånspaket för anställda.
  • Pensions- och sparplan med arbetsgivarbidrag.
  • Sjukvårds-, tandvårds- och synvårdsförsäkring.
  • Liv- och invaliditetsförsäkring.
  • Konton för flexibla utgifter.
  • Diskretionärt årligt bonusprogram.
  • Långsiktiga incitament i form av aktier.
  • Prisbelönta ledighetsplaner.
  • Flexibla arbetsformer, inklusive distans- och hybridarbete där det är möjligt.
  • Möjligheter till karriärutveckling.
  • Stöd för balans mellan arbete och privatliv.

Relaterade jobb

Endless Studios

Läroplansutvecklare inom speldesign (Unity)

Endless Studios
11 – 50 Anställda
Hälso- och sjukvårdKonsultverksamhetMarknadsföring
USUSAFLFlorida
55 $ – 75 $ / timme
DistansKontraktJuniorMellannivåIngen examen krävsObligatoriskt Språk: engelskaMjukvaruingenjörSpelingenjör
LuaSpringUnity

Utveckla lektioner i speldesign för Floridas gymnasiala yrkesutbildningar med Endless Studios Endstar-motor. Skapa Unity-lektioner, bedömningar, lärarhandledningar och klassrumstutorials.

Öppna