LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaFarmaatsiatootedTervishoid
Amgen on ülemaailmne biotehnoloogiaettevõte, mis arendab ja turustab elusrakkudest valmistatud ravimeid. Ettevõtte tegevus keskendub rasketele haigustele, sealhulgas piiratud ravivõimalustega seisunditele, tuginedes teadusuuringutele ja kliinilistele uuringutele. Ettevõtet seostatakse edusammudega vähiravis ja rasvumise ohjamises ning see väärtustab eetilist teadustööd, patsientide ohutust ja keskkonnasäästlikkust.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Tootekvaliteedi direktor, hübriidsed modaalsused

Juhi Amgeni hübriidsete modaalsustega ravimite tootekvaliteedi strateegiat ning GMP-tegevust, stabiilsusprogramme, regulatiivseid taotlusi ja valdkondadeüleseid meeskondi.

USAmeerika ÜhendriigidCACaliforniaMAMassachusetts
176 370 $ – 238 619 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseDirektor

Kirjeldus

  • Tegutse tootekvaliteedi juhina ja tooteüksuse eestkõnelejana.
  • Määra tehniline suund ning juhi tootekvaliteedi strateegiat ja projekte.
  • Tee organisatsioonis koostööd kvaliteedi-, regulatiiv-, arendus-, tootmis- ja juhtimismeeskondadega.
  • Lahenda tootekvaliteediga seotud küsimusi tootmise, testimise, spetsifikatsioonide, stabiilsuse, uurimiste, muudatuste halduse, taotluste ja inspektsioonide valdkonnas.
  • Täiusta tööprotsesse ja ühtlusta kvaliteeditavasid rahvusvahelistes tegevuskohtades.
  • Toeta suurte ja väikeste molekulide arendamist ning kommertselutsükli haldamist.
  • Juhi tootearendusmeeskonna kvaliteeditööd, sealhulgas võrreldavuse, spetsifikatsioonide, stabiilsuse ja iga-aastaste tootearvustustega seotud tegevusi.
  • Paku oluliste arendus- ja kommertstoodete teaduslikku järelevalvet.
  • Vaata üle tooteandmeid, halda GMP-dokumente ja taotluste osi, kasuta GMP-süsteeme ning toeta auditeid ja regulatiivseid vastuseid.
  • Juhi tootekvaliteedi meeskonda, vastuta stabiilsusprogrammide eest ja juhenda töötajaid kaudselt.
  • Halda hübriidsete modaalsuste programmide pikaajalisi väljundeid, sealhulgas spetsifikatsioone, võrreldavust, stabiilsust, ülekandeid, mittevastavuste mõjuhinnanguid, taotluste osi ja vastuseid küsimustele.
  • Hinda keerukaid protsesse ja tooteandmeid teaduslike ning riskipõhiste meetoditega.
  • Selgita keerukaid teemasid juhtidele, kolleegidele ja reguleerivate asutuste esindajatele.
  • Jälgi esilekerkivaid teaduslikke ja tehnilisi arenguid ning nende mõju.
  • Juhenda uusi ja praeguseid meeskonnaliikmeid.

Nõuded

  • Doktorikraad ja 4 aastat kvaliteedi-, operatiiv-, teadus- või tootmiskogemust; magistrikraad ja 7 aastat; või bakalaureusekraad ja 9 aastat.
  • Kõrgharidus keemias, biokeemias, bioloogias või sellega seotud bioteaduses.
  • Eksperditeadmised suurte ja väikeste molekulide ning biokonjugaatide arendamisest, analüütilisest testimisest ja valdkonna regulatsioonidest.
  • Vähemalt 8 aastat ravimitööstuse kogemust, sealhulgas järjest kasvav vastutus kvaliteedi, analüütilise või protsessiarenduse, farmatseutiliste teaduste, regulatiivküsimuste või tootmise valdkonnas.
  • Vähemalt 6 aastat vahetut töökogemust GMP-ga reguleeritud keskkonnas.
  • Vähemalt 4 aastat inimeste juhtimise või meeskondade, projektide või programmide eestvedamise kogemust või ressursside jaotamise suunamist.
  • Vähemalt 2 aastat tehnilise eksperdi või toote eest vastutajana.
  • Vähemalt 1 aasta regulatiivsete taotluste või sarnase dokumentatsiooni koostamise või ülevaatamise kogemust.
  • Vähemalt 1 aasta mittevastavuste uurimise toetamise ning tootele olulist mõju avaldavate kriitiliste mittevastavuste koostamise, ülevaatamise ja põhjendamise kogemust.
  • Projektijuhtimise kogemus tootearenduse toetamisel.
  • Valkude ja väikeste molekulide kvaliteedi, vastavuse ning regulatiivsete nõuete tundmine.
  • Väikemolekulaarsete ja valgupõhiste toodete kvaliteedikontrollis kasutatavate analüütiliste meetodite tundmine.
  • Ravimaine ja ravimpreparaadi arenduse ning tootmise mõistmine.
  • Tugevad juhtimis- ja inimeste juhtimise oskused.
  • Üldised teadmised farmaatsiatootmise ja -testimise cGMP- ning taotlusnõuetest, tavadest ja suundumustest.
  • Kogemus valdkondadeülestes meeskondades maatriksorganisatsioonis.
  • Suurepärane kirjalik ja suuline suhtlus-, hõlbustamis- ja esinemisoskus.

Hüved

  • Põhjalik töötajate hüvede pakett.
  • Ettevõtte sissemaksetega pensioni- ja säästuplaan.
  • Ravikindlustus, hambaravikindlustus ja nägemisega seotud kindlustuskaitse.
  • Elu- ja töövõimetuskindlustus.
  • Paindlikud kulukontod.
  • Ettevõtte äranägemisel makstav iga-aastane boonus.
  • Aktsiapõhised pikaajalised stiimulid.
  • Tunnustatud puhkusekorraldus.
  • Paindlikud töökorralduse võimalused, sealhulgas kaugtöö ja hübriidtöö seal, kus need on saadaval.
  • Karjääri- ja arenguvõimalused.
  • Tugi töö- ja eraelu tasakaalule.

Seotud töökohad

METALINE

Full stack Java arendaja (Spring, Vue.js)

METALINE
501 – 1000 Töötajad
KüberturvalisusLogistikaNõustamine
FRPrantsusmaa
37 000 € – 42 000 € / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: prantsuseFull-stack-insenerTarkvarainsener
JavaJavaScriptSpringVue.js

Liitu METALINE’i Java/Springi ja Vue.js-i full stack arendajana, et arendada e-kaubanduse platvorme, REST API-sid ja CI/CD-integratsioone. METALINE on spetsialiseerunud hallatavatele IT-teenustele, andmekeskustele ja IT-teenustele.

Ava