Ang Amgen ay isang pandaigdigang kompanya ng biotechnology na bumubuo at nagkokomersiyalisa ng mga gamot na gawa mula sa mga buhay na selula. Nakatuon ang gawain nito sa malulubhang sakit, kabilang ang mga kondisyong kakaunti ang mga opsyon sa paggamot, na sinusuportahan ng siyentipikong pananaliksik at mga klinikal na pagsubok. Iniuugnay ang kompanya sa mga pagsulong sa paggamot sa kanser at pamamahala ng labis na katabaan, habang binibigyang-diin ang etikal na pananaliksik, kaligtasan ng pasyente at pagpapanatili ng kapaligiran.
Direktor ng Kalidad ng Produkto, Hybrid na Modalidad
Pangunahan ang estratehiya sa kalidad ng produkto para sa mga gamot ng Amgen na may hybrid na modalidad, kabilang ang mga aktibidad sa GMP, programa sa katatagan, pagsusumite sa regulasyon, at mga cross-functional na team.
Estados Unidos
California
Massachusetts$176,370 – $238,619 / taon
HybridFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesDirektorPaglalarawan
- Gumanap bilang Pinuno ng Kalidad ng Produkto at tagapagtaguyod para sa isang team ng produkto.
- Magtakda ng teknikal na direksiyon at manguna sa estratehiya at mga proyekto sa buong Kalidad ng Produkto.
- Makipagtulungan sa mga team ng kalidad, regulasyon, development, pagmamanupaktura, at ehekutibo sa buong organisasyon.
- Pangasiwaan ang mga usapin sa kalidad ng produkto sa pagmamanupaktura, pagsusuri, mga espesipikasyon, katatagan, mga imbestigasyon, change control, mga pagsusumite, at inspeksiyon.
- Pagandahin ang mga prosesong operasyonal at ihanay ang mga kasanayan sa kalidad sa mga internasyonal na site.
- Suportahan ang development at komersiyal na pamamahala sa siklo ng buhay ng malalaki at maliliit na molekula.
- Pangunahan ang gawaing pangkalidad ng Product Development Team, kabilang ang comparability, mga espesipikasyon, katatagan, at taunang pagsusuri ng produkto.
- Magbigay ng siyentipikong pangangasiwa para sa mga pangunahing at komersiyal na produkto.
- Suriin ang datos ng produkto, panatilihin ang mga dokumento ng GMP at seksiyon ng filing, gumamit ng mga sistema ng GMP, at sumuporta sa mga audit at tugon sa regulasyon.
- Pangunahan ang Product Quality Team, pangasiwaan ang mga programa sa katatagan, at gumabay sa mga kawani nang hindi direkta.
- Pamahalaan ang mga deliverable ng pangmatagalang programa sa hybrid na modalidad, kabilang ang mga espesipikasyon, comparability, katatagan, mga transfer, mga pahayag ng epekto ng hindi pagsunod, mga seksiyon ng filing, at mga tugon sa mga tanong.
- Suriin ang mga komplikadong proseso at datos ng produkto gamit ang mga siyentipiko at batay-sa-panganib na pamamaraan.
- Ipaliwanag ang mga komplikadong paksa sa mga pinuno, kasamahan, at regulator.
- Subaybayan ang mga bagong pag-unlad sa agham at teknolohiya at ang mga implikasyon ng mga ito.
- Magsanay at gumabay sa mga bago at kasalukuyang miyembro ng team.
Mga Kinakailangan
- Doktorado at 4 na taong karanasan sa kalidad, operasyon, agham, o pagmamanupaktura; master’s at 7 taon; o bachelor’s at 9 na taon.
- Advanced na degree sa kimika, biokimika, biyolohiya, o kaugnay na agham ng biotechnology.
- Dalubhasa sa development ng malalaki at maliliit na molekula at bioconjugate, pagsusuring analitikal, at mga regulasyon ng industriya.
- Hindi bababa sa 8 taong karanasan sa parmasyutiko na may lumalawak na responsibilidad sa kalidad, analitikal o proseso ng development, pharmaceutics, regulasyon, o pagmamanupaktura.
- Hindi bababa sa 6 na taong direktang pagtatrabaho sa kapaligirang saklaw ng GMP.
- Hindi bababa sa 4 na taong karanasan sa pamamahala ng mga tao o pamumuno ng mga team, proyekto, o programa, o pagdidirekta ng paglalaan ng mga mapagkukunan.
- Hindi bababa sa 2 taong karanasan bilang teknikal na eksperto o kampeon ng produkto.
- Hindi bababa sa 1 taong karanasan sa pagsulat o pagsusuri ng mga filing sa regulasyon o katulad na dokumentasyon.
- Hindi bababa sa 1 taong pagsuporta sa mga imbestigasyon ng hindi pagsunod at pagsulat, pagsusuri, at pagtatanggol sa mga kritikal na hindi pagsunod na nakaaapekto sa produkto.
- Karanasan sa pamamahala ng proyekto bilang suporta sa development ng produkto.
- Kaalaman sa mga kinakailangan sa kalidad, pagsunod, at regulasyon para sa mga protina at maliliit na molekula.
- Kaalaman sa mga pamamaraang analitikal na ginagamit sa quality control ng maliliit na molekula at produktong protina.
- Pag-unawa sa development at pagmamanupaktura ng drug substance at drug product.
- Mahuhusay na kasanayan sa pamumuno at pamamahala ng mga tao.
- Pangkalahatang kaalaman sa mga regulasyon, kasanayan, at trend ng cGMP at filing para sa pagmamanupaktura at pagsusuri ng parmasyutiko.
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga cross-functional na team sa isang matrix na kapaligiran.
- Mahuhusay na kasanayan sa nakasulat at pasalitang komunikasyon, pagpapadaloy, at presentasyon.
Mga Benepisyo
- Komprehensibong pakete ng benepisyo para sa empleyado.
- Plano sa pagreretiro at pag-iipon na may kontribusyon ng kumpanya.
- Saklaw sa medikal, dental, at paningin.
- Seguro sa buhay at kapansanan.
- Mga flexible spending account.
- Taunang programang bonus na ipinagkakaloob ayon sa pagpapasya ng kumpanya.
- Mga pangmatagalang insentibong nakabatay sa stock.
- Mga planong leave na kinilala bilang pinakamahusay.
- Mga flexible na kaayusan sa trabaho, kabilang ang remote at hybrid na opsiyon kung available.
- Mga pagkakataon sa pagpapaunlad ng karera.
- Suporta para sa balanse ng trabaho at buhay.