Amgen on maailmanlaajuinen bioteknologiayritys, joka kehittää ja kaupallistaa elävistä soluista valmistettuja lääkkeitä. Sen työ keskittyy vakaviin sairauksiin, kuten sairauksiin, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja sitä tukevat tieteellinen tutkimus sekä kliiniset tutkimukset. Yritys tunnetaan edistysaskelista syövän hoidossa ja lihavuuden hallinnassa, ja se korostaa eettistä tutkimusta, potilasturvallisuutta ja ympäristön kestävyyttä.
Tuotelaadun johtaja, hybridimodaalisuudet
Johda Amgenin hybridimodaalisia lääkkeitä koskevaa tuotelaatustrategiaa ja valvo GMP-toimintaa, stabiilisuusohjelmia, viranomaisasiakirjoja sekä monialaisia tiimejä.
Yhdysvallat
Kalifornia
Massachusetts176 370 $ – 238 619 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiJohtajaKuvaus
- Toimi tuotelaadun johtajana ja tuoteorganisaation puolestapuhujana.
- Määritä tekninen suunta ja johda tuotelaadun strategiaa ja hankkeita.
- Tee yhteistyötä organisaation laatu-, viranomaisasioiden, tuotekehityksen, valmistuksen ja johdon tiimien kanssa.
- Ratkaise tuotelaatuun liittyviä kysymyksiä valmistuksen, testauksen, spesifikaatioiden, stabiilisuuden, selvitysten, muutostenhallinnan, hakemusten ja tarkastusten osalta.
- Paranna toimintaprosesseja ja yhdenmukaista laatukäytäntöjä kansainvälisillä toimipaikoilla.
- Tue suurten ja pienten molekyylien kehitystä ja kaupallisen elinkaaren hallintaa.
- Johda tuotekehitystiimin laatutyötä, johon kuuluvat vertailukelpoisuus, spesifikaatiot, stabiilisuus ja vuosittaiset tuotearvioinnit.
- Vastaa keskeisten kehitys- ja kaupallisten tuotteiden tieteellisestä valvonnasta.
- Arvioi tuotetietoja, ylläpidä GMP-asiakirjoja ja hakemusosioita, käytä GMP-järjestelmiä sekä tue auditointeja ja viranomaisvastauksia.
- Johda tuotelaatutiimiä, valvo stabiilisuusohjelmia ja ohjaa henkilöstöä välillisesti.
- Hallinnoi hybridimodaalisuusohjelmien pitkän aikavälin tuotoksia, kuten spesifikaatioita, vertailukelpoisuutta, stabiilisuutta, siirtoja, poikkeamien vaikutusarvioita, hakemusosioita ja vastauksia kysymyksiin.
- Arvioi monimutkaisia prosesseja ja tuotetietoja tieteellisin ja riskiperusteisin menetelmin.
- Selitä monimutkaisia aiheita johtajille, kollegoille ja viranomaisille.
- Seuraa uusia tieteellisiä ja teknisiä kehityssuuntia ja arvioi niiden vaikutuksia.
- Perehdytä ja valmenna uusia ja nykyisiä tiimin jäseniä.
Vaatimukset
- Tohtorintutkinto ja 4 vuotta kokemusta laadun, operatiivisen toiminnan, tieteen tai valmistuksen parissa; maisterintutkinto ja 7 vuotta; tai kandidaatin tutkinto ja 9 vuotta.
- Ylempi korkeakoulututkinto kemiassa, biokemiassa, biologiassa tai muussa biotekniikan alaan liittyvässä tieteessä.
- Vankka osaaminen suurten ja pienten molekyylien sekä biokonjugaatioiden kehityksestä, analyyttisestä testauksesta ja alan sääntelystä.
- Vähintään 8 vuotta lääkealalta, ja vastuun tulee olla kasvanut laadun, analyyttisen tai prosessikehityksen, farmaseuttisten tieteiden, viranomaisasioiden tai valmistuksen tehtävissä.
- Vähintään 6 vuotta suoraa työkokemusta GMP-säännellyssä ympäristössä.
- Vähintään 4 vuotta ihmisten johtamista tai tiimien, hankkeiden tai ohjelmien vetämistä taikka resurssien kohdentamisen ohjaamista.
- Vähintään 2 vuotta teknisenä asiantuntijana tai tuotteen vastuuhenkilönä.
- Vähintään 1 vuosi viranomaisasiakirjojen tai vastaavan dokumentaation laatimista tai arviointia.
- Vähintään 1 vuosi poikkeamaselvitysten tukemista sekä tuotteen kannalta kriittisten poikkeamien laatimista, arviointia ja perustelemista.
- Projektinhallinnan kokemusta tuotekehityksen tukemisesta.
- Proteiinien ja pienten molekyylien laatuun, vaatimustenmukaisuuteen ja viranomaisvaatimuksiin liittyvien vaatimusten tuntemusta.
- Pienten molekyylien ja proteiinituotteiden laadunvalvonnassa käytettävien analyysimenetelmien tuntemusta.
- Lääkeaineiden ja lääkevalmisteiden kehityksen ja valmistuksen ymmärrystä.
- Vahvat johtamis- ja henkilöstöhallintataidot.
- Yleinen cGMP- ja hakemusmääräysten, käytäntöjen ja lääkevalmistuksen ja -testauksen suuntausten tuntemus.
- Kokemusta monialaisista tiimeistä matriisiorganisaatiossa.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintä-, fasilitointi- ja esiintymistaidot.
Edut
- Kattava henkilöstöetupaketti.
- Eläke- ja säästämissuunnitelma, johon yritys osallistuu.
- Sairaus-, hammas- ja näköterveyden vakuutusturva.
- Henki- ja työkyvyttömyysvakuutus.
- Joustavat kulutilit.
- Harkinnanvarainen vuotuinen bonusohjelma.
- Osakepohjaiset pitkän aikavälin kannustimet.
- Palkitut vapaa-ajan järjestelyt.
- Joustavat työjärjestelyt, mukaan lukien etä- ja hybridityömahdollisuudet siellä, missä niitä on tarjolla.
- Uramahdollisuuksia ja ammatillisen kehittymisen tukea.
- Tuki työn ja muun elämän tasapainoon.