LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLegemidler
Amgen er et globalt bioteknologiselskap som utvikler og kommersialiserer legemidler fremstilt fra levende celler. Selskapets arbeid fokuserer på alvorlige sykdommer, inkludert tilstander med begrensede behandlingsalternativer, og støttes av vitenskapelig forskning og kliniske studier. Selskapet forbindes med fremskritt innen kreftbehandling og behandling av fedme, samtidig som det legger vekt på etisk forskning, pasientsikkerhet og miljømessig bærekraft.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Direktør for produktkvalitet, hybridmodaliteter

Led kvalitetsstrategien for Amgens legemidler med hybridmodaliteter, og ha ansvar for GMP-aktiviteter, stabilitetsprogrammer, regulatoriske innsendinger og tverrfaglige team.

USUSACACaliforniaMAMassachusetts
176 370 $ – 238 619 $ / år
HybridHeltidLeadPåkrevd Språk: engelskDirektør

Beskrivelse

  • Vær produktkvalitetsleder og talsperson for et produktteam.
  • Fastsett den tekniske retningen, og led strategi og prosjekter innen produktkvalitet.
  • Samarbeid med kvalitets-, regulatoriske, utviklings-, produksjons- og lederteam på tvers av organisasjonen.
  • Håndter produktkvalitetsspørsmål innen produksjon, testing, spesifikasjoner, stabilitet, undersøkelser, endringskontroll, innsendinger og inspeksjoner.
  • Forbedre driftsprosesser og samordne kvalitetspraksis på tvers av internasjonale anlegg.
  • Støtt utvikling og kommersiell livssyklusstyring for store og små molekyler.
  • Led kvalitetsarbeidet i produktutviklingsteamet, inkludert sammenlignbarhet, spesifikasjoner, stabilitet og årlige produktgjennomganger.
  • Sørg for vitenskapelig oppfølging av sentrale og kommersielle produkter.
  • Gjennomgå produktdata, vedlikehold GMP-dokumenter og deler av regulatoriske innsendinger, bruk GMP-systemer og støtt revisjoner og regulatoriske svar.
  • Led produktkvalitetsteamet, før tilsyn med stabilitetsprogrammer og veiled medarbeidere indirekte.
  • Styr langsiktige leveranser i programmer for hybridmodaliteter, inkludert spesifikasjoner, sammenlignbarhet, stabilitet, overføringer, konsekvensvurderinger av avvik, deler av innsendinger og svar på spørsmål.
  • Vurder komplekse prosesser og produktdata med vitenskapelige og risikobaserte metoder.
  • Forklar komplekse emner for ledere, kolleger og myndigheter.
  • Følg nye vitenskapelige og tekniske utviklinger og hva de innebærer.
  • Veiled nye og nåværende teammedlemmer.

Krav

  • Doktorgrad og 4 års erfaring innen kvalitet, drift, vitenskap eller produksjon; mastergrad og 7 år; eller bachelorgrad og 9 år.
  • Avansert grad innen kjemi, biokjemi, biologi eller en beslektet bioteknologisk vitenskap.
  • Ekspertise innen utvikling av store og små molekyler samt biokonjugater, analytisk testing og bransjeregler.
  • Minst 8 års erfaring fra legemiddelindustrien med økende ansvar innen kvalitet, analytisk eller prosessutvikling, farmasi, regulatoriske forhold eller produksjon.
  • Minst 6 års direkte arbeid i et GMP-regulert miljø.
  • Minst 4 års erfaring med personalledelse eller ledelse av team, prosjekter eller programmer, eller med styring av ressursfordeling.
  • Minst 2 år som teknisk ekspert eller produktansvarlig.
  • Minst 1 års erfaring med å utarbeide eller gjennomgå regulatoriske innsendinger eller tilsvarende dokumentasjon.
  • Minst 1 års erfaring med å støtte avviksundersøkelser og utarbeide, gjennomgå og forsvare kritiske avvik som påvirker produkter.
  • Prosjektledererfaring med støtte til produktutvikling.
  • Kunnskap om kvalitets-, samsvars- og regulatoriske krav for proteiner og små molekyler.
  • Kunnskap om analytiske metoder som brukes i kvalitetskontroll av småmolekylære produkter og proteinprodukter.
  • Forståelse av utvikling og produksjon av legemiddelstoffer og legemidler.
  • Gode lederegenskaper og ferdigheter innen personalledelse.
  • Generell kunnskap om cGMP og regler, praksis og trender for regulatoriske innsendinger innen legemiddelproduksjon og testing.
  • Erfaring med tverrfaglig samarbeid i en matriseorganisasjon.
  • Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner samt ferdigheter innen fasilitering og presentasjon.

Fordeler

  • Omfattende ansattfordelspakke.
  • Pensjons- og spareordning med bidrag fra arbeidsgiver.
  • Helse-, tannhelse- og synsdekning.
  • Livs- og uføreforsikring.
  • Kontoer for fleksible utgifter.
  • Skjønnsmessig årlig bonusordning.
  • Aksjebaserte langsiktige insentiver.
  • Prisbelønte ordninger for fri og ferie.
  • Fleksible arbeidsordninger, inkludert fjern- og hybridarbeid der det er tilgjengelig.
  • Muligheter for karriereutvikling.
  • Støtte til balanse mellom arbeid og privatliv.

Relaterte jobber

Bloomlife Inc

Account executive innen helsesalg på avstand

Bloomlife Inc
11 – 50 Ansatte
HelseforsikringHelsevesenKunstig intelligens
USUSAFjernarbeidHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskSalg

Utvikle Bloomlifes fjernbaserte virksomhet for overvåking av svangerskap ved å selge løsninger for pasientovervåking på avstand til fødsels- og gynekologiklinikker og helsesystemer. Ha ansvar for hele salgsprosessen, fra prospektering og kliniske presentasjoner til kontraktsforhandlinger og overlevering for implementering.

Åpne
GlobeLife

Kunderetensjonsmedarbeider på avstand

GlobeLife
1 – 10 Ansatte
HelsevesenUtdanningVitenskap
USUSAFjernarbeidHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskKundesuksessSpesialist på kundeoppbevaring

Hjelp Globe Lifes forsikringstakere med å beholde forsikringsdekningen og gjenopprette livsforsikringer som har opphørt, i denne fjernbaserte kunderetensjonsrollen. Håndter innkommende og utgående samtaler, drøft deknings- og betalingsalternativer, dokumenter resultater og nå retensjonsmålene.

Åpne