Amgen是一家全球生物技術公司，致力於開發及商業化利用活細胞製成的藥物。公司的工作重點是治療包括治療選項有限疾病在內的嚴重疾病，並以科學研究和臨床試驗為基礎。Amgen在癌症治療和肥胖症管理方面取得了相關進展，同時重視研究倫理、患者安全和環境永續性。
混合模態產品品質總監
負責安進混合模態藥品的產品品質策略，督導 GMP 活動、安定性計畫與法規申請。 與跨職能團隊合作，推動產品品質工作。
說明
- 擔任產品品質負責人，代表產品團隊維護品質利益。
- 制定技術方向，並領導產品品質領域的策略與專案。
- 與組織內的品質、法規、開發、製造及高階主管團隊合作。
- 處理製造、檢測、規格、安定性、調查、變更管制、申請及查核等產品品質事項。
- 改善營運流程，並協調國際各據點的品質實務。
- 支援大分子與小分子產品的開發及商業生命週期管理。
- 領導產品開發團隊的品質工作，包括可比性、規格、安定性及年度產品審查。
- 為關鍵階段及商業化產品提供科學監督。
- 審查產品資料、維護 GMP 文件與申請資料章節、使用 GMP 系統，並支援稽核及法規回覆。
- 領導產品品質團隊、督導安定性計畫，並以非直屬方式指導員工。
- 管理混合模態計畫的長期交付項目，包括規格、可比性、安定性、移轉、不符合事項影響說明、申請資料章節及問題回覆。
- 運用科學及風險導向方法評估複雜流程與產品資料。
- 向主管、同事及法規機關說明複雜主題。
- 追蹤新興科學與技術發展及其影響。
- 指導新進及現有團隊成員。
職位要求
- 具博士學位及 4 年品質、營運、科學或製造經驗；或碩士學位及 7 年相關經驗；或學士學位及 9 年相關經驗。
- 化學、生物化學、生物學或相關生物科技科學領域的高等學位。
- 具備大分子、小分子及生物偶聯物開發、分析檢測與產業法規方面的專業知識。
- 至少 8 年製藥業經驗，並在品質、分析或製程開發、藥劑學、法規或製造領域承擔逐步增加的責任。
- 至少 6 年直接於 GMP 管制環境工作的經驗。
- 至少 4 年人員管理或團隊、專案、計畫領導經驗，或資源配置管理經驗。
- 至少 2 年擔任技術專家或產品負責人的經驗。
- 至少 1 年撰寫或審查法規申請文件或類似文件的經驗。
- 至少 1 年支援不符合事項調查，以及撰寫、審查並說明關鍵產品影響類不符合事項的經驗。
- 具備支援產品開發的專案管理經驗。
- 了解蛋白質與小分子的品質、合規及法規要求。
- 了解用於小分子與蛋白質產品品質管制的分析方法。
- 了解原料藥與藥品的開發及製造。
- 具備優秀的領導及人員管理能力。
- 了解藥品製造與檢測相關的 cGMP 及申請法規、實務與趨勢。
- 具備在矩陣式環境中參與跨職能團隊工作的經驗。
- 具備優秀的書面與口頭溝通、引導及簡報能力。
福利待遇
- 完善的員工福利方案。
- 公司提供提撥金的退休與儲蓄計畫。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 人壽及失能保險。
- 彈性支出帳戶。
- 酌情發放的年度獎金計畫。
- 股票型長期獎勵。
- 屢獲肯定的休假計畫。
- 在適用情況下提供彈性工作安排，包括遠距及混合辦公選項。
- 職涯發展機會。
- 支持工作與生活平衡。