LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Amgen is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt en op de markt brengt die uit levende cellen worden geproduceerd. Het bedrijf richt zich op ernstige aandoeningen, waaronder ziekten waarvoor beperkte behandelmogelijkheden bestaan, en baseert zijn werk op wetenschappelijk onderzoek en klinische studies. Amgen wordt geassocieerd met vooruitgang in de behandeling van kanker en het beheersen van obesitas, en hecht tegelijkertijd belang aan ethisch onderzoek, patiëntveiligheid en ecologische duurzaamheid.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Director Productkwaliteit, hybride modaliteiten

Geef leiding aan de productkwaliteitsstrategie voor geneesmiddelen met hybride modaliteiten bij Amgen, waaronder GMP-activiteiten, stabiliteitsprogramma’s en wettelijke indieningen. Stuur multidisciplinaire teams aan en bewaak de productkwaliteit.

USVerenigde StatenCACaliforniëMAMassachusetts
$ 176.370 – $ 238.619 / jaar
HybrideVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsDirecteur

Beschrijving

  • Optreden als Product Quality Leader en belangenbehartiger van een productteam.
  • De technische koers bepalen en strategie en projecten voor productkwaliteit leiden.
  • Samenwerken met teams voor kwaliteit, regelgeving, ontwikkeling, productie en directie binnen de organisatie.
  • Productkwaliteitskwesties behandelen rond productie, testen, specificaties, stabiliteit, onderzoeken, wijzigingsbeheer, indieningen en inspecties.
  • Operationele processen verbeteren en kwaliteitspraktijken op internationale locaties op elkaar afstemmen.
  • De ontwikkeling en het commerciële levenscyclusbeheer van grote en kleine moleculen ondersteunen.
  • Kwaliteitswerk binnen het Product Development Team leiden, waaronder vergelijkbaarheid, specificaties, stabiliteit en jaarlijkse productbeoordelingen.
  • Wetenschappelijk toezicht houden op cruciale en commerciële producten.
  • Productgegevens beoordelen, GMP-documenten en onderdelen van indieningsdossiers bijhouden, GMP-systemen gebruiken en audits en reacties aan toezichthouders ondersteunen.
  • Het Product Quality Team leiden, stabiliteitsprogramma’s bewaken en medewerkers indirect begeleiden.
  • Langetermijnresultaten voor programma’s met hybride modaliteiten beheren, waaronder specificaties, vergelijkbaarheid, stabiliteit, overdrachten, impactverklaringen voor afwijkingen, dossieronderdelen en antwoorden op vragen.
  • Complexe processen en productgegevens beoordelen met wetenschappelijke en risicogebaseerde methoden.
  • Complexe onderwerpen uitleggen aan leidinggevenden, collega’s en toezichthouders.
  • Nieuwe wetenschappelijke en technische ontwikkelingen en de gevolgen daarvan volgen.
  • Nieuwe en huidige teamleden coachen.

Vereisten

  • Een doctoraat plus 4 jaar ervaring in kwaliteit, bedrijfsvoering, wetenschap of productie; een masterdiploma plus 7 jaar; of een bachelordiploma plus 9 jaar.
  • Een gevorderde opleiding in scheikunde, biochemie, biologie of een verwante biotechnologische wetenschap.
  • Expertise in de ontwikkeling van grote en kleine moleculen en bioconjugaten, analytische testen en regelgeving in de sector.
  • Minimaal 8 jaar ervaring in de farmaceutische sector met toenemende verantwoordelijkheid op het gebied van kwaliteit, analytische of procesontwikkeling, farmaceutica, regelgeving of productie.
  • Minimaal 6 jaar directe ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving.
  • Minimaal 4 jaar ervaring met personeelsmanagement of het leiden van teams, projecten of programma’s, of met het aansturen van de toewijzing van middelen.
  • Minimaal 2 jaar ervaring als technisch expert of productkampioen.
  • Minimaal 1 jaar ervaring met het opstellen of beoordelen van wettelijke indieningen of vergelijkbare documentatie.
  • Minimaal 1 jaar ervaring met onderzoeken naar afwijkingen en met het opstellen, beoordelen en verdedigen van kritieke afwijkingen met impact op producten.
  • Ervaring met projectmanagement ter ondersteuning van productontwikkeling.
  • Kennis van kwaliteits-, compliance- en wettelijke vereisten voor eiwitten en kleine moleculen.
  • Kennis van analytische methoden voor kwaliteitscontrole van producten met kleine moleculen en eiwitten.
  • Inzicht in de ontwikkeling en productie van geneesmiddelsubstanties en geneesmiddelen.
  • Sterke leiderschaps- en personeelsmanagementvaardigheden.
  • Algemene kennis van cGMP- en dossierregelgeving, praktijken en trends voor de productie en het testen van geneesmiddelen.
  • Ervaring met multidisciplinaire teams in een matrixorganisatie.
  • Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatie-, faciliterings- en presentatievaardigheden.

Voordelen

  • Uitgebreid pakket arbeidsvoorwaarden.
  • Pensioen- en spaarregeling met bijdragen van het bedrijf.
  • Dekking voor medische zorg, tandzorg en oogzorg.
  • Levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekering.
  • Flexibele uitgavenrekeningen.
  • Jaarlijks discretionair bonusprogramma.
  • Langetermijnincentives op basis van aandelen.
  • Bekroonde verlofregelingen.
  • Flexibele werkregelingen, waaronder mogelijkheden voor werken op afstand en hybride werken waar beschikbaar.
  • Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling.
  • Ondersteuning bij een goede balans tussen werk en privéleven.

Gerelateerde vacatures

Ambush

Senior machinelearning- en AI-engineer

Ambush
51 – 200 Medewerkers
Sponsor voor Skilled Worker-visumAdviesGezondheidszorgLogistiek
BRBraziliëOp afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsAI-ingenieurMachinelearning-ingenieur
AWSAzureCloudDockerGoogle Cloud PlatformKubernetesPythonReactSQLTerraform

Bouw productieklare generatieve AI- en agentworkflows voor klanten van Ambush in de financiële dienstverlening. Ontwikkel Python- en FastAPI-services, SQL-dataworkflows, retrieval-augmented generation en cloudgebaseerde AI-systemen.

Openen
GFN

Senior software-engineer machine learning

GFN
201 – 500 Medewerkers
E-commerceFintechSaaS
DEDuitslandOp afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: DuitsVereiste Taal: EngelsMachinelearning-ingenieur
AWSAzureDjangoDockerKubernetesPythonRubyRuby on RailsTerraform

Bouw backendinfrastructuur en AI-ondersteunde leerproducten voor GFN, een Duitse onderwijsaanbieder. Ontwikkel schaalbare onderwijsplatforms met een robuuste softwarearchitectuur en praktische toepassingen van machine learning.

Openen