Amgen ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das aus lebenden Zellen gewonnene Arzneimittel entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen konzentriert sich auf schwere Erkrankungen, darunter Krankheiten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, und stützt seine Arbeit auf wissenschaftliche Forschung und klinische Studien. Amgen wird mit Fortschritten in der Krebsbehandlung und im Management von Adipositas in Verbindung gebracht und legt zugleich Wert auf ethische Forschung, Patientensicherheit und ökologische Nachhaltigkeit.
Director Produktqualität, hybride Modalitäten
Verantwortung für die Produktqualitätsstrategie hybrider Arzneimittelmodalitäten bei Amgen, einschließlich GMP-Aktivitäten, Stabilitätsprogrammen und regulatorischen Einreichungen. Leitung funktionsübergreifender Teams und zentrale Ansprechperson für die Produktqualität.
Vereinigte Staaten
Kalifornien
Massachusetts176.370 $ – 238.619 $ / Jahr
HybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischDirektorBeschreibung
- Als Product Quality Leader und Interessenvertretung eines Produktteams handeln.
- Die technische Ausrichtung festlegen und Strategie sowie Projekte im Bereich Produktqualität leiten.
- Mit Teams aus den Bereichen Qualität, Regulierung, Entwicklung, Herstellung und Geschäftsleitung im gesamten Unternehmen zusammenarbeiten.
- Produktqualitätsfragen zu Herstellung, Prüfung, Spezifikationen, Stabilität, Untersuchungen, Änderungssteuerung, Einreichungen und Inspektionen bearbeiten.
- Betriebliche Abläufe verbessern und Qualitätspraktiken an internationalen Standorten aufeinander abstimmen.
- Die Entwicklung und das kommerzielle Lebenszyklusmanagement großer und kleiner Moleküle unterstützen.
- Qualitätsarbeit im Product Development Team leiten, einschließlich Vergleichbarkeit, Spezifikationen, Stabilität und jährlicher Produktprüfungen.
- Die wissenschaftliche Aufsicht für zulassungsrelevante und kommerzielle Produkte übernehmen.
- Produktdaten prüfen, GMP-Dokumente und Abschnitte für Zulassungsunterlagen pflegen, GMP-Systeme nutzen sowie Audits und regulatorische Antworten unterstützen.
- Das Product Quality Team leiten, Stabilitätsprogramme beaufsichtigen und Mitarbeitende fachlich anleiten.
- Langfristige Ergebnisse für Programme mit hybriden Modalitäten steuern, darunter Spezifikationen, Vergleichbarkeit, Stabilität, Technologietransfers, Auswirkungen von Abweichungen, Abschnitte für Zulassungsunterlagen und Antworten auf Rückfragen.
- Komplexe Prozesse und Produktdaten anhand wissenschaftlicher und risikobasierter Methoden bewerten.
- Komplexe Themen für Führungskräfte, Kolleginnen und Kollegen sowie Aufsichtsbehörden verständlich erläutern.
- Neue wissenschaftliche und technische Entwicklungen und deren Auswirkungen verfolgen.
- Neue und bestehende Teammitglieder coachen.
Anforderungen
- Promotion und 4 Jahre Erfahrung in Qualität, Betrieb, Wissenschaft oder Herstellung; Masterabschluss und 7 Jahre; oder Bachelorabschluss und 9 Jahre.
- Fortgeschrittener Abschluss in Chemie, Biochemie, Biologie oder einer verwandten biotechnologischen Wissenschaft.
- Fachkenntnisse in der Entwicklung großer und kleiner Moleküle sowie von Biokonjugaten, in analytischen Prüfungen und in Branchenvorschriften.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit zunehmender Verantwortung in Qualität, analytischer oder Prozessentwicklung, Pharmazie, Regulierung oder Herstellung.
- Mindestens 6 Jahre direkte Tätigkeit in einem GMP-regulierten Umfeld.
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Personalführung oder Leitung von Teams, Projekten oder Programmen beziehungsweise in der Steuerung der Ressourcenverteilung.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung als technische Fachperson oder Produktverantwortliche:r.
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit dem Verfassen oder Prüfen regulatorischer Einreichungen oder vergleichbarer Dokumentation.
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung mit Abweichungsuntersuchungen sowie dem Verfassen, Prüfen und Verteidigen kritischer, produktrelevanter Abweichungen.
- Projektmanagementerfahrung zur Unterstützung der Produktentwicklung.
- Kenntnisse der Qualitäts-, Compliance- und regulatorischen Anforderungen für Proteine und kleine Moleküle.
- Kenntnisse analytischer Methoden, die bei der Qualitätskontrolle von Produkten aus kleinen Molekülen und Proteinen eingesetzt werden.
- Verständnis der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
- Ausgeprägte Führungs- und Personalmanagementfähigkeiten.
- Allgemeine Kenntnisse der cGMP- und Zulassungsvorschriften, Praktiken und Trends für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
- Erfahrung in funktionsübergreifenden Teams und Matrixorganisationen.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations-, Moderations- und Präsentationsfähigkeiten.
Zusatzleistungen
- Umfassendes Leistungspaket für Mitarbeitende.
- Altersvorsorge- und Sparplan mit Unternehmensbeiträgen.
- Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung.
- Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung.
- Flexible Ausgabenkonten.
- Ermessensabhängiges jährliches Bonusprogramm.
- Langfristige aktienbasierte Anreize.
- Preisgekrönte Urlaubsregelungen.
- Flexible Arbeitsmodelle, einschließlich Remote- und Hybridoptionen, sofern verfügbar.
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.