Amgen은 살아 있는 세포로 만든 의약품을 개발하고 상용화하는 글로벌 생명공학 기업입니다. 치료 선택지가 제한적인 질환을 비롯한 중증 질환에 초점을 맞추며, 과학적 연구와 임상시험을 바탕으로 사업을 전개합니다. 암 치료와 비만 관리 분야의 발전과 관련된 성과를 보유하고 있으며, 연구 윤리와 환자 안전, 환경 지속가능성을 중시합니다.
하이브리드 모달리티 제품 품질 디렉터
암젠의 하이브리드 모달리티 의약품 제품 품질 전략을 이끌고 GMP 활동, 안정성 프로그램, 규제 제출을 총괄합니다. 다기능 팀과 협력해 제품 품질 업무를 추진합니다.
설명
- 제품 품질 리더로서 제품팀을 대표하고 품질을 옹호합니다.
- 제품 품질 전반의 기술 방향을 설정하고 전략과 프로젝트를 이끕니다.
- 조직 내 품질, 규제, 개발, 제조 및 경영진과 협력합니다.
- 제조, 시험, 규격, 안정성, 조사, 변경 관리, 제출 및 실사와 관련된 제품 품질 사안을 처리합니다.
- 운영 프로세스를 개선하고 국제 사업장 간 품질 관행을 조율합니다.
- 대분자 및 소분자 제품의 개발과 상업화 수명주기 관리를 지원합니다.
- 비교성, 규격, 안정성 및 연례 제품 검토를 비롯한 제품 개발팀의 품질 업무를 이끕니다.
- 주요 단계 및 상업 제품에 과학적 감독을 제공합니다.
- 제품 데이터를 검토하고 GMP 문서와 제출 자료 섹션을 관리하며 GMP 시스템을 사용하고 감사 및 규제기관 답변을 지원합니다.
- 제품 품질팀을 이끌고 안정성 프로그램을 감독하며 직속 관리가 아닌 방식으로 직원을 지도합니다.
- 규격, 비교성, 안정성, 이전, 부적합 영향 설명, 제출 자료 섹션 및 질의 답변을 포함한 하이브리드 모달리티 프로그램의 장기 산출물을 관리합니다.
- 과학적이고 위험 기반인 방법으로 복잡한 프로세스와 제품 데이터를 평가합니다.
- 복잡한 주제를 경영진, 동료 및 규제기관에 설명합니다.
- 새로운 과학 및 기술 동향과 그 영향을 추적합니다.
- 신규 및 기존 팀원을 코칭합니다.
지원 자격
- 박사 학위와 품질, 운영, 과학 또는 제조 분야 경력 4년, 또는 석사 학위와 관련 경력 7년, 또는 학사 학위와 관련 경력 9년.
- 화학, 생화학, 생물학 또는 관련 생명공학 과학 분야의 고급 학위.
- 대분자, 소분자 및 바이오컨주게이트 개발, 분석 시험, 업계 규정에 관한 전문성.
- 제약 업계 경력 8년 이상이며 품질, 분석 또는 공정 개발, 약제학, 규제 또는 제조 분야에서 점진적으로 확대된 책임을 맡은 경험.
- GMP 규제 환경에서 직접 근무한 경력 6년 이상.
- 인력 관리, 팀·프로젝트·프로그램 리드 또는 자원 배분 지휘 경력 4년 이상.
- 기술 전문가 또는 제품 챔피언으로 일한 경력 2년 이상.
- 규제 제출 자료 또는 유사 문서를 작성하거나 검토한 경력 1년 이상.
- 부적합 조사 지원과 제품에 중대한 영향을 미치는 부적합의 작성, 검토 및 소명 경력 1년 이상.
- 제품 개발 지원 프로젝트 관리 경험.
- 단백질 및 소분자의 품질, 컴플라이언스, 규제 요건에 대한 지식.
- 소분자 및 단백질 제품 품질 관리에 사용되는 분석법에 대한 지식.
- 원료의약품 및 완제의약품 개발과 제조에 대한 이해.
- 뛰어난 리더십 및 인력 관리 역량.
- 의약품 제조 및 시험 관련 cGMP와 제출 규정, 관행 및 동향에 대한 일반 지식.
- 매트릭스 환경의 다기능 팀에서 일한 경험.
- 탁월한 문서 및 구두 커뮤니케이션, 진행 및 발표 역량.
복리후생
- 종합적인 직원 복리후생 패키지.
- 회사 부담금이 포함된 은퇴 및 저축 플랜.
- 의료, 치과 및 안과 보장.
- 생명 및 장애 보험.
- 유연 지출 계좌.
- 재량에 따른 연간 보너스 프로그램.
- 주식 기반 장기 인센티브.
- 수상 경력이 있는 휴가 제도.
- 가능한 지역에서 원격 및 하이브리드 옵션을 포함한 유연 근무 방식.
- 경력 개발 기회.
- 일과 삶의 균형 지원.
