Amgen es una empresa biotecnológica global que desarrolla y comercializa medicamentos elaborados a partir de células vivas. Su trabajo se centra en enfermedades graves, incluidas afecciones con opciones de tratamiento limitadas, y cuenta con el respaldo de la investigación científica y los ensayos clínicos. La empresa está vinculada a avances en el tratamiento del cáncer y el control de la obesidad, y hace hincapié en la investigación ética, la seguridad de los pacientes y la sostenibilidad medioambiental.
Director de Calidad de Producto, Modalidades Híbridas
Lidera la estrategia de calidad de producto para los medicamentos de modalidades híbridas de Amgen, supervisando las actividades GMP, los programas de estabilidad, las presentaciones regulatorias y los equipos multidisciplinarios.
Estados Unidos
California
Massachusetts176.370 $ – 238.619 $ / año
HíbridoTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirectorDescripción
- Actúa como responsable de Calidad de Producto y defensor de un equipo de producto.
- Define la dirección técnica y lidera la estrategia y los proyectos de Calidad de Producto.
- Colabora con los equipos de calidad, regulación, desarrollo, fabricación y dirección ejecutiva de toda la organización.
- Aborda asuntos de calidad de producto relacionados con fabricación, pruebas, especificaciones, estabilidad, investigaciones, control de cambios, presentaciones e inspecciones.
- Mejora los procesos operativos y armoniza las prácticas de calidad entre centros internacionales.
- Apoya el desarrollo y la gestión del ciclo de vida comercial de moléculas grandes y pequeñas.
- Lidera el trabajo de calidad del equipo de desarrollo de producto, incluidos la comparabilidad, las especificaciones, la estabilidad y las revisiones anuales del producto.
- Proporciona supervisión científica para productos fundamentales y comerciales.
- Revisa datos de producto, mantiene documentos GMP y secciones de expedientes, utiliza sistemas GMP y apoya auditorías y respuestas regulatorias.
- Lidera el equipo de Calidad de Producto, supervisa programas de estabilidad y orienta al personal de forma indirecta.
- Gestiona entregables a largo plazo de programas de modalidades híbridas, incluidas especificaciones, comparabilidad, estabilidad, transferencias, declaraciones de impacto de no conformidades, secciones de expedientes y respuestas a preguntas.
- Evalúa procesos complejos y datos de producto con métodos científicos y basados en el riesgo.
- Explica temas complejos a directivos, colegas y autoridades regulatorias.
- Sigue los avances científicos y técnicos emergentes y sus implicaciones.
- Forma y asesora a los miembros nuevos y actuales del equipo.
Requisitos
- Doctorado y 4 años de experiencia en calidad, operaciones, ciencias o fabricación; máster y 7 años; o grado universitario y 9 años.
- Título avanzado en química, bioquímica, biología o una ciencia biotecnológica relacionada.
- Dominio del desarrollo de moléculas grandes y pequeñas y bioconjugados, de las pruebas analíticas y de la normativa del sector.
- Al menos 8 años de experiencia farmacéutica con responsabilidades crecientes en calidad, desarrollo analítico o de procesos, ciencias farmacéuticas, regulación o fabricación.
- Al menos 6 años de trabajo directo en un entorno regulado por GMP.
- Al menos 4 años gestionando personas o liderando equipos, proyectos o programas, o dirigiendo la asignación de recursos.
- Al menos 2 años como experto técnico o responsable de producto.
- Al menos 1 año redactando o revisando expedientes regulatorios o documentación similar.
- Al menos 1 año apoyando investigaciones de no conformidades y redactando, revisando y defendiendo no conformidades críticas con impacto en el producto.
- Experiencia en gestión de proyectos de apoyo al desarrollo de productos.
- Conocimiento de los requisitos de calidad, cumplimiento y regulación para proteínas y moléculas pequeñas.
- Conocimiento de los métodos analíticos empleados en el control de calidad de productos de moléculas pequeñas y proteínas.
- Comprensión del desarrollo y la fabricación de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos.
- Sólidas aptitudes de liderazgo y gestión de personas.
- Conocimientos generales de cGMP y de la normativa, las prácticas y las tendencias sobre expedientes, fabricación y pruebas farmacéuticas.
- Experiencia de trabajo en equipos multidisciplinarios en un entorno matricial.
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, facilitación y presentación.
Beneficios
- Paquete integral de prestaciones para empleados.
- Plan de jubilación y ahorro con aportaciones de la empresa.
- Cobertura médica, dental y oftalmológica.
- Seguro de vida y de incapacidad.
- Cuentas de gastos flexibles.
- Programa discrecional de bonificación anual.
- Incentivos a largo plazo basados en acciones.
- Planes de permisos y vacaciones galardonados.
- Modalidades de trabajo flexibles, incluidas opciones remotas e híbridas cuando estén disponibles.
- Oportunidades de desarrollo profesional.
- Apoyo al equilibrio entre la vida laboral y personal.