Amgen

H1Bビザスポンサーバイオテクノロジーヘルスケア医薬品

Amgenは、生きた細胞から作られる医薬品を開発・商業化するグローバルなバイオテクノロジー企業です。治療の選択肢が限られている疾患を含む重篤な病気を対象に、科学研究と臨床試験に基づいた取り組みを進めています。がん治療や肥満症管理の進歩に関連する実績があり、研究倫理、患者の安全、環境の持続可能性を重視しています。

企業の求人

ハイブリッドモダリティ製品品質ディレクター

アムジェンのハイブリッドモダリティ医薬品に関する製品品質戦略を主導し、GMP 業務、安定性プログラム、規制申請を統括します。部門横断チームと連携し、製品品質を推進します。

2 日前

アメリカ合衆国

カリフォルニア州

マサチューセッツ州

$176,370 – $238,619 / 年

ハイブリッドフルタイムリード必須言語：英語ディレクター

仕事内容

製品品質リーダーとして、製品チームを代表し品質を擁護します。
製品品質全般の技術方針を定め、戦略やプロジェクトを主導します。
組織内の品質、薬事、開発、製造および経営陣と連携します。
製造、試験、規格、安定性、調査、変更管理、申請、査察に関する製品品質課題に対応します。
業務プロセスを改善し、各国拠点間で品質業務の整合を図ります。
低分子および高分子の開発と商業ライフサイクル管理を支援します。
比較性、規格、安定性、年次製品レビューなど、製品開発チームの品質業務を主導します。
重要段階および商業製品に科学的な監督を提供します。
製品データをレビューし、GMP 文書と申請資料のセクションを管理し、GMP システムを使用して、監査や規制当局への回答を支援します。
製品品質チームを率い、安定性プログラムを監督し、直属ではない形でスタッフを指導します。
規格、比較性、安定性、移管、不適合の影響評価、申請資料のセクション、照会への回答など、ハイブリッドモダリティプログラムの長期的な成果物を管理します。
科学的かつリスクベースの手法で複雑なプロセスと製品データを評価します。
複雑な事項を経営陣、同僚、規制当局に説明します。
新たな科学技術の進展とその影響を把握します。
新任および現職のチームメンバーを育成します。

応募要件

博士号と品質、オペレーション、科学または製造分野での 4 年の経験、または修士号と 7 年、または学士号と 9 年の経験。
化学、生化学、生物学、または関連するバイオテクノロジー科学分野の上級学位。
高分子、低分子、生物複合体の開発、分析試験、業界規制に関する高度な専門知識。
製薬業界で 8 年以上の経験があり、品質、分析またはプロセス開発、製剤、薬事、製造のいずれかで責任範囲を広げてきたこと。
GMP 規制環境で直接業務に携わった経験が 6 年以上あること。
人材管理、チーム・プロジェクト・プログラムの主導、またはリソース配分の指揮を 4 年以上行った経験。
技術専門家または製品チャンピオンとして 2 年以上務めた経験。
規制申請書類または同等の文書を作成またはレビューした経験が 1 年以上あること。
不適合調査の支援、および製品に重大な影響を与える不適合の作成、レビュー、説明を行った経験が 1 年以上あること。
製品開発を支援するプロジェクト管理経験。
タンパク質および低分子に関する品質、コンプライアンス、規制要件の知識。
低分子およびタンパク質製品の品質管理に用いる分析法の知識。
原薬および製剤の開発と製造に関する理解。
優れたリーダーシップと人材管理能力。
医薬品の製造と試験に関する cGMP および申請規制、実務、動向の一般知識。
マトリックス型組織で部門横断チームに参加した経験。
優れた文書・口頭でのコミュニケーション、ファシリテーション、プレゼンテーション能力。

福利厚生

充実した従業員福利厚生パッケージ。
会社拠出のある退職・貯蓄プラン。
医療、歯科、眼科の補償。
生命保険および障害保険。
フレキシブル支出口座。
裁量に基づく年間賞与プログラム。
株式による長期インセンティブ。
高く評価されている休暇制度。
利用可能な地域では、リモートやハイブリッド勤務を含む柔軟な働き方。
キャリア開発の機会。
仕事と生活の両立を支援。

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zł 135,400 – zł 206,500 / 年

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アメリカ合衆国

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