Amgen je globálna biotechnologická spoločnosť, ktorá vyvíja a uvádza na trh lieky vyrobené zo živých buniek. Zameriava sa na závažné ochorenia vrátane stavov s obmedzenými možnosťami liečby a opiera sa pritom o vedecký výskum a klinické skúšania. Spoločnosť sa spája s pokrokom v liečbe rakoviny a manažmente obezity, pričom kladie dôraz na etický výskum, bezpečnosť pacientov a environmentálnu udržateľnosť.
Riaditeľ kvality produktov pre hybridné modality
Vedie stratégiu kvality produktov pre lieky spoločnosti Amgen s hybridnými modalitami. Zodpovedá za činnosti GMP, programy stability, regulačné podania a medzifunkčné tímy.
Spojené štáty
Kalifornia
Massachusetts176 370 $ – 238 619 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľPopis
- Pôsobte ako líder kvality produktov a odborný zástanca produktového tímu.
- Určujte technické smerovanie a veďte stratégiu a projekty v oblasti kvality produktov.
- Spolupracujte s tímami kvality, regulačných záležitostí, vývoja, výroby a vedenia naprieč organizáciou.
- Riešte otázky kvality produktov týkajúce sa výroby, testovania, špecifikácií, stability, vyšetrovaní, riadenia zmien, podaní a inšpekcií.
- Zlepšujte prevádzkové procesy a zosúlaďujte postupy kvality na medzinárodných pracoviskách.
- Podporujte vývoj a riadenie komerčného životného cyklu veľkých aj malých molekúl.
- Veďte činnosti tímu vývoja produktov v oblasti kvality vrátane porovnateľnosti, špecifikácií, stability a každoročných hodnotení produktov.
- Zabezpečujte vedecký dohľad nad kľúčovými a komerčnými produktmi.
- Kontrolujte údaje o produktoch, spravujte dokumenty GMP a časti registračných dokumentácií, používajte systémy GMP a podporujte audity a odpovede regulačným orgánom.
- Veďte tím kvality produktov, dohliadajte na programy stability a nepriamo usmerňujte zamestnancov.
- Riadiť dlhodobé výstupy programu hybridných modalít vrátane špecifikácií, porovnateľnosti, stability, transferov, vyhlásení o vplyve nezhôd, častí registračných dokumentácií a odpovedí na otázky.
- Posudzujte zložité procesy a údaje o produktoch pomocou vedeckých metód a prístupu založeného na riziku.
- Vysvetľujte zložité témy vedúcim pracovníkom, kolegom a regulačným orgánom.
- Sledujte nové vedecké a technické poznatky a ich dôsledky.
- Mentorujte nových aj súčasných členov tímu.
Požiadavky
- Doktorát a 4 roky praxe v oblasti kvality, prevádzky, vedy alebo výroby; magisterský titul a 7 rokov praxe; alebo bakalársky titul a 9 rokov praxe.
- Pokročilé vzdelanie v chémii, biochémii, biológii alebo príbuznom biotechnologickom odbore.
- Odbornosť v oblasti vývoja veľkých a malých molekúl a biokonjugátov, analytického testovania a predpisov v odvetví.
- Aspoň 8 rokov skúseností vo farmaceutickom odvetví s rastúcou mierou zodpovednosti v oblasti kvality, analytického alebo procesného vývoja, farmaceutických vied, regulačných záležitostí alebo výroby.
- Aspoň 6 rokov priamej práce v prostredí regulovanom GMP.
- Aspoň 4 roky skúseností s riadením ľudí alebo vedením tímov, projektov či programov, prípadne s prideľovaním zdrojov.
- Aspoň 2 roky praxe ako technický odborník alebo garant produktu.
- Aspoň 1 rok skúseností s prípravou alebo kontrolou regulačných podaní či podobnej dokumentácie.
- Aspoň 1 rok skúseností s podporou vyšetrovaní nezhôd a s prípravou, kontrolou a obhajobou nezhôd s významným vplyvom na produkt.
- Skúsenosti s projektovým riadením pri podpore vývoja produktov.
- Znalosť požiadaviek na kvalitu, súlad s predpismi a reguláciu proteínov a malých molekúl.
- Znalosť analytických metód používaných pri kontrole kvality produktov s malými molekulami a proteínmi.
- Pochopenie vývoja a výroby liečivých látok a liekových prípravkov.
- Výrazné vodcovské a manažérske schopnosti pri práci s ľuďmi.
- Všeobecná znalosť predpisov, postupov a trendov v oblasti cGMP a registračných dokumentácií pre výrobu a testovanie liečiv.
- Skúsenosti s prácou v medzifunkčných tímoch v maticovom prostredí.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné, facilitačné a prezentačné schopnosti.
Benefity
- Komplexný balík zamestnaneckých výhod.
- Dôchodkový a sporiaci plán s príspevkami spoločnosti.
- Zdravotné, zubné a zrakové poistenie.
- Životné poistenie a poistenie pre prípad invalidity.
- Účty na flexibilné výdavky.
- Diskrečný program každoročných odmien.
- Dlhodobé stimuly založené na akciách.
- Ocenené programy pracovného voľna.
- Flexibilné pracovné podmienky vrátane možností práce na diaľku a hybridnej práce tam, kde sú dostupné.
- Príležitosti na kariérny rozvoj.
- Podpora rovnováhy medzi pracovným a osobným životom.