LogoFresh Jobs Ahead
Amgen
Amgen
Sponsor Visa H1BBioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Amgen ialah syarikat bioteknologi global yang membangunkan dan mengkomersialkan ubat yang dihasilkan daripada sel hidup. Kerjanya memberi tumpuan kepada penyakit serius, termasuk keadaan yang mempunyai pilihan rawatan terhad, dengan sokongan penyelidikan saintifik dan ujian klinikal. Syarikat ini dikaitkan dengan kemajuan dalam rawatan kanser dan pengurusan obesiti, sambil menekankan penyelidikan beretika, keselamatan pesakit dan kelestarian alam sekitar.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Mutu Produk, Modalitas Hibrida

Pimpin strategi mutu produk untuk obat bermodalitas hibrida Amgen, mencakup kegiatan GMP, program stabilitas, pengajuan regulasi, dan tim lintas fungsi.

USAmerika SerikatCACaliforniaMAMassachusetts
$176.370 – $238.619 / tahun
HibridaPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisDirektur

Deskripsi

  • Bertindak sebagai Pemimpin Mutu Produk dan pendukung tim produk.
  • Menetapkan arah teknis serta memimpin strategi dan proyek di bidang Mutu Produk.
  • Bermitra dengan tim mutu, regulasi, pengembangan, manufaktur, dan eksekutif di seluruh organisasi.
  • Menangani berbagai urusan mutu produk, termasuk manufaktur, pengujian, spesifikasi, stabilitas, investigasi, pengendalian perubahan, pengajuan, dan inspeksi.
  • Meningkatkan proses operasional dan menyelaraskan praktik mutu di berbagai lokasi internasional.
  • Mendukung pengembangan serta pengelolaan siklus hidup komersial molekul besar dan kecil.
  • Memimpin pekerjaan mutu Tim Pengembangan Produk, termasuk komparabilitas, spesifikasi, stabilitas, dan tinjauan produk tahunan.
  • Memberikan pengawasan ilmiah untuk produk utama dan produk komersial.
  • Meninjau data produk, memelihara dokumen GMP dan bagian dokumen pengajuan, menggunakan sistem GMP, serta mendukung audit dan tanggapan regulasi.
  • Memimpin Tim Mutu Produk, mengawasi program stabilitas, dan membimbing staf secara tidak langsung.
  • Mengelola hasil kerja program modalitas hibrida jangka panjang, termasuk spesifikasi, komparabilitas, stabilitas, transfer, pernyataan dampak ketidaksesuaian, bagian dokumen pengajuan, dan tanggapan atas pertanyaan.
  • Menilai proses kompleks dan data produk dengan metode ilmiah dan berbasis risiko.
  • Menjelaskan topik kompleks kepada pimpinan, kolega, dan regulator.
  • Memantau perkembangan ilmiah dan teknis yang muncul serta implikasinya.
  • Membimbing anggota tim baru maupun yang sudah ada.

Persyaratan

  • Doktor ditambah 4 tahun pengalaman di bidang mutu, operasional, ilmiah, atau manufaktur; magister ditambah 7 tahun; atau sarjana ditambah 9 tahun.
  • Gelar lanjutan di bidang kimia, biokimia, biologi, atau ilmu bioteknologi terkait.
  • Keahlian dalam pengembangan molekul besar dan kecil serta biokonjugat, pengujian analitis, dan peraturan industri.
  • Sedikitnya 8 tahun pengalaman di industri farmasi dengan tanggung jawab yang meningkat dalam bidang mutu, pengembangan analitis atau proses, farmasetika, regulasi, atau manufaktur.
  • Sedikitnya 6 tahun bekerja langsung di lingkungan yang diatur GMP.
  • Sedikitnya 4 tahun mengelola orang atau memimpin tim, proyek, atau program, maupun mengarahkan alokasi sumber daya.
  • Sedikitnya 2 tahun sebagai pakar teknis atau penanggung jawab produk.
  • Sedikitnya 1 tahun menyusun atau meninjau dokumen pengajuan regulasi atau dokumentasi sejenis.
  • Sedikitnya 1 tahun mendukung investigasi ketidaksesuaian serta menyusun, meninjau, dan mempertahankan penilaian atas ketidaksesuaian kritis yang berdampak pada produk.
  • Pengalaman manajemen proyek untuk mendukung pengembangan produk.
  • Pengetahuan tentang persyaratan mutu, kepatuhan, dan regulasi untuk protein dan molekul kecil.
  • Pengetahuan tentang metode analitis yang digunakan dalam pengendalian mutu produk molekul kecil dan protein.
  • Pemahaman tentang pengembangan dan manufaktur zat aktif farmasi serta produk obat.
  • Keterampilan kepemimpinan dan manajemen orang yang kuat.
  • Pengetahuan umum tentang peraturan, praktik, dan tren cGMP serta pengajuan untuk manufaktur dan pengujian farmasi.
  • Pengalaman bekerja dalam tim lintas fungsi di lingkungan matriks.
  • Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan, fasilitasi, serta presentasi yang sangat baik.

Tunjangan

  • Paket tunjangan karyawan yang komprehensif.
  • Program pensiun dan tabungan dengan kontribusi perusahaan.
  • Perlindungan kesehatan, gigi, dan penglihatan.
  • Asuransi jiwa dan disabilitas.
  • Rekening pengeluaran fleksibel.
  • Program bonus tahunan diskresioner.
  • Insentif jangka panjang berbasis saham.
  • Kebijakan cuti yang meraih penghargaan.
  • Pengaturan kerja fleksibel, termasuk opsi jarak jauh dan hibrida jika tersedia.
  • Kesempatan pengembangan karier.
  • Dukungan untuk keseimbangan kehidupan dan pekerjaan.

Lowongan Terkait

Hoffmann.Recruiting & More

Manajer Senior Penjualan Acara, Frankfurt

Hoffmann.Recruiting & More
1 – 10 Karyawan
KonsultasiLogistikMakanan dan minuman
DEJermanHibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: JermanBahasa Wajib: InggrisAcara

Pimpin penjualan konferensi dan acara di venue eksklusif di Frankfurt, bimbing tim penjualan, dan kembangkan hubungan dengan klien. Fokus pekerjaan ini mencakup pemanfaatan venue, konsep acara, serta seluruh proses penjualan dari pencarian prospek hingga tindak lanjut setelah acara.

Buka
The Duke of Edinburgh's Award

Asisten Dukungan Bisnis, Acara, dan Duta

The Duke of Edinburgh's Award
201 – 500 Karyawan
AmalPendidikan
GBInggris Raya
£25.845 – £30.406 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisAcara

Memberikan dukungan administrasi acara, mengoordinasikan pemasok dan perjalanan, serta menanggapi pertanyaan untuk The Duke of Edinburgh’s Award. Peran hibrida di Inggris ini berbasis di rumah, dengan kehadiran mingguan di kantor Reading.

Buka