Amgen — глобальна біотехнологічна компанія, яка розробляє та виводить на ринок лікарські засоби, виготовлені з використанням живих клітин. Її діяльність зосереджена на лікуванні серйозних захворювань, зокрема станів з обмеженими можливостями терапії, і ґрунтується на наукових дослідженнях та клінічних випробуваннях. Компанію пов’язують із досягненнями в лікуванні раку та боротьбі з ожирінням, водночас вона наголошує на етичності досліджень, безпеці пацієнтів і сталому ставленні до довкілля.
Директор із якості продукції: гібридні модальності
Керуйте стратегією якості продукції для лікарських засобів Amgen із гібридними модальностями, координуючи діяльність за GMP, програми стабільності, регуляторні подання та міжфункціональні команди.
Опис
- Будьте лідером із якості продукції та представляйте інтереси команди продукту.
- Визначайте технічний напрям і керуйте стратегією та проєктами у сфері якості продукції.
- Співпрацюйте з командами з якості, регуляторних питань, розробки, виробництва та керівництвом організації.
- Вирішуйте питання якості продукції, пов’язані з виробництвом, випробуваннями, специфікаціями, стабільністю, розслідуваннями, контролем змін, поданнями документів та інспекціями.
- Удосконалюйте операційні процеси та узгоджуйте практики якості на міжнародних майданчиках.
- Підтримуйте розробку та управління комерційним життєвим циклом препаратів на основі великих і малих молекул.
- Керуйте роботою з якості в команді розробки продукту, зокрема питаннями порівнянності, специфікацій, стабільності та щорічних оглядів продукту.
- Здійснюйте науковий нагляд за ключовими та комерційними продуктами.
- Перевіряйте дані про продукти, ведіть документи GMP і розділи досьє, працюйте із системами GMP, підтримуйте аудити та підготовку відповідей регуляторним органам.
- Керуйте командою з якості продукції, контролюйте програми стабільності та опосередковано наставляйте працівників.
- Керуйте довгостроковими результатами програм гібридних модальностей, зокрема специфікаціями, порівнянністю, стабільністю, трансферами, висновками щодо впливу невідповідностей, розділами досьє та відповідями на запитання.
- Оцінюйте складні процеси та дані про продукти, використовуючи наукові методи й підходи на основі оцінювання ризиків.
- Пояснюйте складні теми керівникам, колегам і представникам регуляторних органів.
- Стежте за новими науковими й технічними розробками та їхніми наслідками.
- Наставляйте нових і чинних членів команди.
Вимоги
- Докторський ступінь і 4 роки досвіду в якості, операційній діяльності, науці або виробництві; або магістерський ступінь і 7 років; або ступінь бакалавра і 9 років.
- Науковий ступінь у галузі хімії, біохімії, біології або суміжної біотехнологічної науки.
- Експертні знання з розробки препаратів на основі великих і малих молекул та біокон’югатів, аналітичних випробувань і галузевих регуляторних вимог.
- Щонайменше 8 років досвіду у фармацевтичній галузі з поступовим зростанням відповідальності у сфері якості, аналітичної або процесної розробки, фармацевтики, регуляторних питань чи виробництва.
- Щонайменше 6 років безпосередньої роботи в середовищі, що регулюється вимогами GMP.
- Щонайменше 4 роки досвіду управління людьми, керівництва командами, проєктами чи програмами або розподілу ресурсів.
- Щонайменше 2 роки роботи як технічний експерт або відповідальний за продукт.
- Щонайменше 1 рік досвіду підготовки або перевірки регуляторних досьє чи подібної документації.
- Щонайменше 1 рік досвіду підтримки розслідувань невідповідностей, а також підготовки, перевірки й обґрунтування критичних невідповідностей, що впливають на продукт.
- Досвід управління проєктами з підтримки розробки продуктів.
- Знання вимог до якості, дотримання норм і регулювання для білків і малих молекул.
- Знання аналітичних методів, що застосовуються для контролю якості препаратів на основі малих молекул і білків.
- Розуміння розробки та виробництва лікарських субстанцій і готових лікарських препаратів.
- Сильні лідерські навички та навички управління персоналом.
- Загальне знання вимог, практик і тенденцій cGMP та подання досьє для виробництва й випробування фармацевтичної продукції.
- Досвід роботи в міжфункціональних командах у матричному середовищі.
- Відмінні навички письмового й усного спілкування, фасилітації та презентації.
Переваги
- Комплексний пакет пільг для працівників.
- Пенсійний план і план заощаджень із внесками компанії.
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
- Страхування життя та на випадок втрати працездатності.
- Рахунки з гнучкими умовами використання коштів.
- Дискреційна програма щорічних премій.
- Довгострокове стимулювання на основі акцій.
- Відзначені нагородами програми відпусток.
- Гнучкі формати роботи, зокрема дистанційний і гібридний, за наявності такої можливості.
- Можливості професійного розвитку.
- Підтримка балансу між роботою та особистим життям.