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Clinical Outcomes Solutions est un cabinet de conseil international spécialisé dans la recherche sur l’évaluation des résultats cliniques (COA) pour les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Son équipe élabore des stratégies de recherche et des solutions pratiques pour recueillir des données fiables sur l’expérience des patients, afin d’aider ses clients à répondre aux enjeux scientifiques et réglementaires liés aux résultats cliniques. En intégrant la voix des patients à la conception des recherches et à la production de données probantes, l’entreprise contribue à éclairer les décisions de soins et à améliorer les résultats pour les patients.
Biostatisticien principal, FSP (à distance, États-Unis)
Pilotez des analyses d’essais cliniques de phase I à IV pour les clients pharmaceutiques de Cytel, en mobilisant des statistiques avancées, R, SAS et l’apprentissage automatique. Mettez à profit votre expérience des soumissions réglementaires et de la direction d’études.
Description
- Diriger une étude clinique régionale de phase I à IV.
- Fournir un soutien statistique et en développement clinique pour les essais connexes des clients.
- Conseiller sur les processus, les plans de développement clinique, les documents de conception et les protocoles.
- Superviser le travail d’autres prestataires au besoin.
- Élaborer des approches analytiques intégrées pour tirer des enseignements des sources de données.
- Utiliser des méthodes statistiques, l’apprentissage automatique et l’apprentissage profond pour générer des informations exploitables et automatiser les processus.
- Contribuer à l’élaboration des protocoles, notamment à la conception des études et aux calculs de la taille de l’échantillon.
- Explorer les données afin d’évaluer les tendances des études, d’éclairer les décisions scientifiques et de générer des enseignements tout au long du développement.
- Appliquer des méthodes avancées, notamment des modèles mixtes et d’autres techniques complexes, aux analyses d’efficacité et longitudinales.
- Concevoir et exécuter des simulations pour évaluer les plans d’étude, les caractéristiques opérationnelles et les méthodes statistiques.
- Diriger ou contribuer aux analyses d’efficacité et à l’interprétation des critères d’évaluation principaux et secondaires.
- Examiner les CRF et les consignes de revue des données ; préparer les plans d’analyse statistique, y compris les spécifications des jeux de données d’analyse et des tableaux, listings et figures.
- Réaliser des analyses statistiques et interpréter les résultats.
- Diriger les activités de l’étude au besoin et guider les équipes pluridisciplinaires sur la stratégie statistique.
- Expliquer les méthodes statistiques, les hypothèses et leurs implications pour la prise de décision dans un langage clair et accessible.
- Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires et s’adapter à l’évolution des priorités du projet.
Exigences
- Diplôme de master en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe.
- 8 à 10 ans d’expérience en biostatistique au service d’essais cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
- 3 à 5 ans d’expérience en tant que responsable d’étude auprès d’équipes de développement pluridisciplinaires.
- Vaste expérience en conception d’études, détermination de la taille des échantillons, élaboration de protocoles et de plans d’analyse statistique, analyses d’efficacité et rapports d’études cliniques, y compris les résumés intégrés pour les soumissions réglementaires (ISS/ISE).
- Solides connaissances et expérience pratique des méthodes statistiques avancées, notamment des modèles mixtes, des analyses longitudinales et des simulations.
- Expérience des analyses statistiques exploratoires pour soutenir le développement clinique et la prise de décision.
- Maîtrise de R pour les analyses statistiques, les simulations, la visualisation des données et la modélisation avancée.
- Solides compétences en programmation SAS, notamment pour les contrôles qualité des principaux résultats et des tableaux d’efficacité et de sécurité, ainsi qu’une étroite collaboration avec les programmeurs statistiques.
- Bonne connaissance des lignes directrices de l’ICH et des attentes réglementaires.
- Compréhension et mise en pratique des normes CDISC pour les soumissions réglementaires.
- Expérience dans la préparation de spécifications ADaM et la revue programmatique des jeux de données d’analyse.
- Une expérience des soumissions réglementaires (ISS/ISE) est fortement souhaitée.
- Excellentes compétences en communication, notamment la capacité à expliquer les méthodes statistiques et leurs implications à des publics techniques et non techniques.
- Esprit collaboratif et engagement envers un travail de grande qualité dans des délais serrés.
- Capacité à travailler dans un environnement changeant, à gérer l’ambiguïté et à s’adapter à l’évolution des priorités.
Avantages
- Formation, perfectionnement et soutien continus.
- Possibilités importantes d’évolution professionnelle.
- Développement professionnel grâce aux possibilités de formation du personnel.
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