Clinical Outcomes Solutions on ülemaailmne konsultatsiooniettevõte, mis keskendub kliiniliste tulemuste hindamise (COA) uuringutele farmaatsia- ja biotehnoloogiaorganisatsioonide jaoks. Selle meeskond töötab välja uurimisstrateegiaid ja praktilisi lahendusi patsientide kogemusi käsitlevate usaldusväärsete andmete kogumiseks ning aitab klientidel toime tulla kliiniliste tulemustega seotud töö teaduslike ja regulatiivsete keerukustega. Patsientide vaatenurga kaasamisega uuringute kavandamisse ja tõendite loomisse toetab ettevõte teadlikke ravialaseid otsuseid ja paremaid patsienditulemusi.
Juhtiv biostatistik, FSP (kaugtöö, Ameerika Ühendriigid)
Juhi I–IV faasi kliiniliste uuringute analüüse Cyteli ravimitööstuse klientidele, kasutades täiustatud statistikat, R-i, SAS-i ja masinõpet. Rakenda oma teadmisi regulatiivsetest esitistest ja uuringute juhtimisest.
Kirjeldus
- Juhi piirkondlikku I–IV faasi kliinilist uuringut.
- Paku statistilist ja kliinilise arenduse tuge klientide seotud uuringutele.
- Nõusta protsesside, kliinilise arenduse plaanide, kontseptsioonidokumentide ja protokollide küsimustes.
- Vajaduse korral jälgi teiste teenusepakkujate tehtud tööd.
- Tööta välja integreeritud analüüsimeetodeid, et saada andmeallikatest sisukaid teadmisi.
- Kasuta statistilisi meetodeid, masinõpet ja süvaõpet rakendatavate teadmiste loomiseks ning protsesside automatiseerimiseks.
- Osale protokollide koostamises, sealhulgas uuringudisaini ja valimi suuruse arvutamises.
- Uuri andmeid, et hinnata uuringutrende, toetada teaduslikke otsuseid ja saada arendusprotsessi vältel teadmisi.
- Rakenda efektiivsus- ja longitudinaalanalüüsides täiustatud meetodeid, sealhulgas segamudeleid ja muid keerukaid tehnikaid.
- Kavanda ja käivita simulatsioone uuringudisainide, toimivusnäitajate ja statistiliste meetodite hindamiseks.
- Juhi või toeta efektiivsusanalüüse ning esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tõlgendamist.
- Vaata üle CRF-id ja andmete ülevaatamise juhised; koosta statistilise analüüsi plaane, sealhulgas analüüsiandmestike ja TLF-ide spetsifikatsioonid.
- Tee statistilisi analüüse ja tõlgenda tulemusi.
- Vajaduse korral juhi uuringutegevusi ja suuna valdkondadevahelisi meeskondi statistilise strateegia osas.
- Selgita statistilisi meetodeid, eeldusi ja otsuste mõju selges ning arusaadavas keeles.
- Tee koostööd valdkondadevaheliste meeskondadega ja kohandu projektide prioriteetide muutudes.
Nõuded
- Magistrikraad statistikas, biostatistikas või seotud valdkonnas.
- 8–10 aastat biostatistika kogemust kliiniliste uuringute toetamisel ravimi- või biotehnoloogiatööstuses.
- 3–5 aastat kogemust uuringujuhina valdkondadevaheliste arendusmeeskondadega töötamisel.
- Laialdane kogemus uuringudisaini, valimi suuruse määramise, protokolli ja SAP-i koostamise, efektiivsusanalüüside ning kliiniliste uuringuaruannetega, sealhulgas regulatiivsete esitiste integreeritud kokkuvõtetega (ISS/ISE).
- Täiustatud statistiliste meetodite, sealhulgas segamudelite, longitudinaalanalüüside ja simulatsioonide põhjalikud teadmised ning praktiline kogemus.
- Kogemus uurimuslike statistiliste analüüside tegemisel kliinilise arenduse ja otsuste tegemise toetamiseks.
- R-i valdamine statistiliste analüüside, simulatsioonide, andmete visualiseerimise ja täiustatud modelleerimise jaoks.
- Tugev SAS-i programmeerimisoskus, sealhulgas oluliste väljundite ning efektiivsus- ja ohutustabelite kvaliteedikontroll, ja tihe koostöö statistiliste programmeerijatega.
- ICH suuniste ja regulatiivsete ootuste põhjalikud teadmised.
- CDISC-standardite tundmine ja praktiline rakendamine regulatiivsetes esitistes.
- ADaM-i spetsifikatsioonide koostamise ja analüüsiandmestike programmilise ülevaatamise kogemus.
- Regulatiivsete esitiste (ISS/ISE) koostamise kogemus on väga soovitav.
- Suurepärane suhtlemisoskus, sealhulgas võime selgitada statistilisi meetodeid ja nende mõju tehnilistele ning mittetehnilistele sihtrühmadele.
- Koostööle suunatud hoiak ja pühendumus kvaliteetsele tööle pingeliste tähtaegade korral.
- Oskus töötada muutuvas keskkonnas, tulla toime ebamäärasusega ja kohaneda muutuvate prioriteetidega.
Hüved
- Pidev koolitus, areng ja tugi.
- Rohked võimalused tööalaseks arenguks.
- Tööalane areng töötajate arendamise võimaluste kaudu.