Clinical Outcomes Solutions es una consultoría global especializada en investigación sobre la evaluación de resultados clínicos (COA) para organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas. Su equipo desarrolla estrategias de investigación y soluciones prácticas para recopilar datos fiables sobre las experiencias de los pacientes, ayudando a sus clientes a abordar las complejidades científicas y regulatorias del trabajo relacionado con los resultados clínicos. Al incorporar la voz del paciente al diseño de la investigación y a la generación de evidencia, la empresa contribuye a fundamentar las decisiones asistenciales y a mejorar los resultados de los pacientes.
Bioestadístico principal, FSP (remoto, Estados Unidos)
Lidera análisis de ensayos clínicos de fase I–IV para clientes farmacéuticos de Cytel, aplicando estadística avanzada, R, SAS y aprendizaje automático. Aporta experiencia en presentaciones regulatorias y liderazgo de estudios.
Descripción
- Lidera un estudio clínico regional de fase I–IV.
- Brinda apoyo estadístico y de desarrollo clínico para ensayos relacionados de clientes.
- Asesora sobre procesos, planes de desarrollo clínico, documentos conceptuales y protocolos.
- Supervisa el trabajo de otros proveedores cuando sea necesario.
- Desarrolla enfoques analíticos integrados para extraer información de distintas fuentes de datos.
- Utiliza métodos estadísticos, aprendizaje automático y aprendizaje profundo para generar información práctica y automatizar procesos.
- Contribuye al desarrollo de protocolos, incluido el diseño de estudios y los cálculos del tamaño de la muestra.
- Explora datos para evaluar tendencias de los estudios, orientar decisiones científicas y generar información durante todo el desarrollo.
- Aplica métodos avanzados, incluidos modelos mixtos y otras técnicas complejas, a análisis de eficacia y longitudinales.
- Diseña y ejecuta simulaciones para evaluar diseños de estudios, características operativas y métodos estadísticos.
- Lidera o contribuye a los análisis de eficacia y a la interpretación de los criterios de valoración principales y secundarios.
- Revisa los CRF y las pautas de revisión de datos; prepara planes de análisis estadístico, incluidas las especificaciones de conjuntos de datos de análisis y tablas, listados y figuras.
- Realiza análisis estadísticos e interpreta los resultados.
- Lidera actividades del estudio cuando sea necesario y orienta a equipos multidisciplinarios sobre la estrategia estadística.
- Explica métodos estadísticos, supuestos e implicaciones para la toma de decisiones de forma clara y accesible.
- Colabora con equipos multidisciplinarios y se adapta a los cambios en las prioridades del proyecto.
Requisitos
- Maestría en estadística, bioestadística o un campo relacionado.
- Entre 8 y 10 años de experiencia en bioestadística aplicada a ensayos clínicos en la industria farmacéutica o biotecnológica.
- Entre 3 y 5 años de experiencia como responsable de estudios en colaboración con equipos multidisciplinarios de desarrollo.
- Amplia experiencia en diseño de estudios, determinación del tamaño de la muestra, desarrollo de protocolos y planes de análisis estadístico, análisis de eficacia e informes de estudios clínicos, incluidos resúmenes integrados para presentaciones regulatorias (ISS/ISE).
- Sólidos conocimientos y experiencia práctica en métodos estadísticos avanzados, incluidos modelos mixtos, análisis longitudinales y simulaciones.
- Experiencia en análisis estadísticos exploratorios para apoyar el desarrollo clínico y la toma de decisiones.
- Dominio de R para análisis estadísticos, simulaciones, visualización de datos y modelado avanzado.
- Sólidas habilidades de programación en SAS, incluidos controles de calidad de resultados clave y tablas de eficacia y seguridad, así como colaboración estrecha con programadores estadísticos.
- Sólidos conocimientos de las pautas del ICH y las expectativas regulatorias.
- Comprensión y aplicación práctica de los estándares CDISC para presentaciones regulatorias.
- Experiencia en la preparación de especificaciones ADaM y la revisión programática de conjuntos de datos de análisis.
- Se valora especialmente la experiencia en presentaciones regulatorias (ISS/ISE).
- Excelentes habilidades de comunicación, incluida la capacidad de explicar métodos estadísticos y sus implicaciones a públicos técnicos y no técnicos.
- Enfoque colaborativo y compromiso con el trabajo de alta calidad en plazos ajustados.
- Capacidad para trabajar en entornos cambiantes, gestionar la ambigüedad y adaptarse a prioridades cambiantes.
Beneficios
- Formación continua, desarrollo y apoyo.
- Oportunidades de crecimiento profesional significativo.
- Desarrollo profesional mediante oportunidades de capacitación del personal.